ChiCTR2200062648尚未招募2 期
Durvalumab 联合含铂化疗一线治疗后巩固放疗在寡转移（1-5 个病灶）广泛期小细胞肺癌中疗效与安全性的前瞻性Ⅱ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存率
研究概览
简要总结
探讨 Durvalumab 免疫联合化疗后巩固放疗的有效性和安全性，为以后制定最佳综合治疗方案提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学或细胞学证实为小细胞肺癌；
- •2.转移病灶数目≤5 个（寡转移）；
- •3.根据美国癌症联合委员会第七版定义为 IV 期[任何 T、任何 N、M Ia/b]或 T3-4 由于多个肺结节分布广泛或肿瘤 / 淋巴结体积太大而不能包含在同一个可耐受的放射计划中；
- •4.入组前接受 4 至 6 个周期 Durvalumab 联合标准化疗(铂+依托泊苷)后疗效评价为 CR 或 PR；
- •5.放射肿瘤学家判断胸部和寡转移病灶可以接受放射治疗；
- •6.确诊年龄：18~65 岁；
- •7.ECOG 体能状态评分（PS 评分）0~1 分；
- •8.骨髓功能正常：白细胞计数≥3×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白浓度≥90g/L，血小板计数≥100×10^9/L；
- •9.肝肾功能正常：总胆红素≤1.5 倍正常值上限；谷草转氨酶和 / 或谷丙转氨酶≤2.5 倍正常值上限；碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限；肌酐清除率≥60mL/min；
- •10.有妊娠能力的女性受试者必须同意从筛选访视到末次 PD-L1 抗体给药后 1 年内使用可靠的避孕措施；女性伴侣有妊娠能力的男性受试者必须同意从筛选访视到末次 PD-L1 抗体给药后 1 年内使用可靠的避孕措施；
- •11.预期寿命≥12 周。
排除标准
- •1.既往接受靶向免疫检查点通路的抗体或药物，包括但不限于抗 PD-1、抗 PD-L1、或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（抗 CTLA-4）抗体；
- •2.在入组前 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、白介素 2、肿瘤坏死因子）治疗（允许既往治疗中使用癌症疫苗）；
- •3.研究药物首次给药前 14 天内，使用了任何用于控制癌症的中草药；
- •4.入组前 14 天内患有必须使用皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效治疗）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。注：目前或既往曾使用以下任何类固醇方案的患者可以入选：肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤10 mg/天或等效治疗）；局部、眼部、关节腔内、鼻内或全身吸收程度极低的吸入性皮质类固醇 ；短疗程（≤7 天）预防性使用处方皮质类固醇（例如治疗造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型过敏反应）；
- •5.入组前 4 周内接种活疫苗。注：季节性流感疫苗通常为灭活疫苗，允许接种此类疫苗的患者入组。鼻内流感疫苗为活疫苗，不允许接种此类疫苗的患者入组；
- •6.入组前 28 天内进行必须全身麻醉的任何重大手术；
- •7.既往进行过异基因干细胞移植或器官移植；
- •8.具有临床意义的心包积液临床上未经控制、在随机化前 2 周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液或腹水；
- •9.患有活动性软脑膜疾病，未受控制的脑转移。注：筛选期无症状的中枢神经系统（CNS）转移患者，如果符合下列所有条件，则可入选：筛选期脑部影像学检查显示，免疫联合化疗诱导治疗完成至入组期间不存在中期进展的证据；无需持续使用皮质类固醇治疗 CNS 疾病；允许稳定剂量的抗惊厥药治疗；
- •10.患有活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病史。注：不排除以下疾病患者，可进一步筛查：控制良好的 1 型糖尿病 甲状腺功能减退症（仅需甲状腺激素替代治疗可以控制） ；控制良好的乳糜泻 ；无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发） 没有外部触发因素的情况下预期不会复发的任何其他疾病；
- •11.曾患间质性肺疾病或非传染性肺炎或未受控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺疾病等；
- •12.入组前 2 周内患有必须进行全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括但不限于结核菌感染；
- •13.入组前≤2 年的任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中考察的特定癌症和任何已经根治的局部复发的癌症（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）；
- •14.未经治疗的慢性乙型肝炎患者或 HBV DNA≥500 IU/mL（2500 拷贝/mL）的慢性乙型肝炎病毒携带者、活动性丙型肝炎患者：非活动性 HBsAg 携带患者、经药物治疗后稳定的活动性 HBV 感染（HBV DNA<500 IU/mL（2500 拷贝/mL））患者可以入组。仅对乙型肝炎核心抗原（抗 HBc 抗体）检测呈阳性的患者进行 HBV DNA 检测。筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测呈阴性的患者，或筛选时 HCV 抗体阳性随后 HCV RNA 检测呈阴性患者可入选研究。将仅对丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性患者进行 HCV RNA 检测。注：可检测到乙肝表面抗原（HBsAg）或可检测到 HBV DNA 的患者，应根据治疗指南接受治疗。在筛选时接受抗病毒药物治疗的患者应该在入组之前已进行>2 周的治疗，并且在终止研究药物治疗后继续治疗 6 个月；
- •15.已知 HIV 感染史；
- •16.存在以下任意一项心血管风险因素：随机化前≤28 天曾出现心源性胸痛，定义为限制工具性日常生活活动的中度疼痛；随机化前≤28 天曾出现症状性肺栓塞；随机化前≤6 个月存在任何急性心肌梗死史；随机化前≤6 个月存在纽约心脏协会（NYHA）分级 III 级或 IV 级（附录 5）的心力衰竭史；随机化前≤6 个月曾出现严重程度≥2 级的室性心律失常事件；随机化前≤6 个月存在脑血管意外史；未受控制的高血压：随机化前≤28 天，尽管使用了降压药，但收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg；随机化前≤28 天曾出现晕厥或癫痫发作；
- •17.入组时毒副作用（由于既往抗癌治疗）未恢复至基线或稳定水平的患者，认为不可能带来安全性风险的 AE（例如脱发、神经病和特定实验室检查异常）除外；
- •18.对其他单克隆抗体有重度超敏反应史；
- •19.患有基础疾病（包括实验室检查异常）或酒精或药物的滥用或依赖性，其不利于研究药物的给药或影响解释药物毒性或 AE，或可能导致研究行为的依从性不足或降低；
- •20.同时参与另一项治疗性临床研究。
研究组 & 干预措施
治疗组
巩固放疗
结局指标
主要结局
生存率
次要结局
- 无病生存率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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