ChiCTR2200056054尚未招募不适用
生血宁片治疗缺铁性贫血（气血两虚证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 武汉联合药业有限责任公司
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验，进一步评价生血宁片治疗缺铁性贫血（气血两虚证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18～75 周岁之间，男女不限；
- •符合缺铁性贫血诊断标准；
- •中医辨证为气血两虚证；
- •男性 80g/L≤血红蛋白（Hb）＜120g/L，女性 80g/L≤血红蛋白（Hb）＜110g/L；
- •受试者知情同意，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •获得随机药物编号前 2 周内使用以下药物且不能停用者（包括含有铁的药物，如：富马酸亚铁、枸橼酸铁铵等；其他与试验药物效用相似直接影响评价指标的化药，如：维生素 B1、维生素 B2 等；中成药，如：益气补血口服液、益气养血颗粒等；中药，如：党参、人参、太子参、阿胶、当归、白芍、茯苓等）；
- •合并严重心、肝、肾等原发疾病患者，肝功能丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常参考值上限 1.5 倍，肌酐（Cr）＞正常参考值上限者；
- •妊娠、6 个月内计划妊娠和哺乳期妇女；
- •过敏体质及对本研究药物已知成分有过敏史者；
- •无法正确表述自身症状者；
- •近 1 个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者；
- •由于对照药含有猪血提取物，本研究排除因宗教信仰因素不能参与本研究的受试者；
- •研究者判断不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
生血宁片+益气维血片模拟剂
对照组
生血宁片模拟剂+益气维血片
结局指标
主要结局
血红蛋白
次要结局
- 血清铁
- 血清铁蛋白
- 总铁结合力
研究者
研究点 (3)
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