ChiCTR2500114915尚未招募不适用
氢吗啡酮缓释片用于中国难治性癌痛的观察性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率及严重程度
研究概览
简要总结
评价氢吗啡酮缓释片在治疗中国难治性癌痛患者的疗效和安全性。对比氢吗啡酮缓释片与羟考酮缓释片疗效及安全差异，分析临床应用优劣，关注患者生活质量变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经细胞病理学或组织病理学确诊为恶性肿瘤，且处于 Ⅲ - Ⅳ 期无法进行手术或放化疗的患者；
- •2.符合难治性癌痛诊断标准，即规范使用现有镇痛药物后，疼痛仍难以控制（数字评分法 NRS≥4 分）；
- •3.预计生存期＞3 个月；
- •4.年龄 18 - 80 岁；
- •5.患者签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在严重肝肾功能障碍（如转氨酶超过正常上限 3 倍、肌酐清除率＜30ml/min）；
- •2.有药物滥用史或对阿片类药物过敏；
- •3.合并严重精神疾病或意识障碍，无法准确表达疼痛程度；
- •4.妊娠或哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
氢吗啡酮缓释片组
羟考酮缓释片组
结局指标
主要结局
不良事件发生率及严重程度
时间窗: 每天
治疗 7 天后疼痛强度评分与患者基线变化
时间窗: 治疗 7 天后
次要结局
- 实验室检查指标变化(治疗 7 天后)
- 阿片类药物相关症状评分(治疗 7 天后)
- 患者满意度评分(治疗 7 天后)
- 爆发痛次数(每天)
- 疼痛缓解率(治疗 7 天后)
- 生活质量评分(治疗 7 天后)
研究者
研究点 (1)
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