CTR20180593已完成不适用
吲达帕胺片在健康受试者空腹状态下单次给药、两周期、双交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2018年5月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以原研公司 Les Laboratoires Servier 生产的吲达帕胺片（商品名：纳催离）为参比制剂，以天津天士力（辽宁）制药有限责任公司生产的吲达帕胺片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以原研公司les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺片（商品名：纳催离）为参比制剂，以天津天士力（辽宁）制药有限责任公司生产的吲达帕胺片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及试验相关各项检查结果异常者；
- •受试者已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的，并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- •筛选时血压舒张压＜60 mmHg 或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg 的受试者；
- •有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者筛选期尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者在给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月平均每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（4 杯以上，1 杯=500 mL）的受试者；
- •筛选前 3 个月内献过血或筛选前 6 个月内失血≥400 mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者；
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
- •对饮食有特殊嗜好，不能适应研究期间提供的饮食，给药前 48 h 直至研究结束食用含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶）或食物（如动物肝脏），或食用葡萄柚、芒果等可能影响代谢的水果或果汁；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •片剂吞咽困难或静脉采血困难者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax，λz，t1/2，F(给药后 72 小时)
- 通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、12 导联心电图检查和体格检查结果进行评估(给药后至试验结束)
研究者
刘锐
天津天士力（辽宁）制药有限责任公司
研究点 (1)
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