ChiCTR-TRC-12002838已完成不适用
我国母乳喂养婴儿铁营养状况评估指标界值及晚结扎脐带对婴儿铁贮备影响的研究
国家自然科学基金2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 966 人开始时间: 2010年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 966
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
本研究主要包括两个研究目的，一是建立我国母乳喂养婴儿 4、6 月龄各项铁营养状况评估指标用于判断铁缺乏（Iron Deficiency）和缺铁性贫血（Iron Deficiency Anemia）时的实验室诊断界值；二是探讨晚结扎脐带是否可增加初生婴儿的铁储备，且该效应能否持续至婴儿 4-6 月龄；并对该干预措施可能的副作用进行分析。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 49（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •“我国母乳喂养婴儿铁营养状况评估指标界值的研究”的纳入标准：
- •母亲年龄≥18 岁，怀孕随诊期间无缺铁性贫血或虽贫血已治疗纠正（对于患有妊娠期高血压、糖尿病、心脏病及慢性肾病等疾病的孕妇若采用药物控制不贫血即可），产前体检要求 Hb>120g/L, Ferritin>12μg/L，孕妇无吸烟史；
- •婴儿足月生产（孕周 37-42 周），出生体重在正常范围（2500-4000 g）；
- •有强烈的母乳喂养愿望，并在随访中能做到至少 4 个月的基本纯母乳喂养，即在喂养过程中通过母乳提供给婴儿全部的能量和营养素，仅补充了水分（如白开水，≤90ml/d），如添加配方奶要求每天≤2 次或总量<100 ml（考虑到部分乳母刚开奶时不顺利,因此允许添加少量配方奶）；
- •4-6 月龄继续坚持母乳喂养；0-6 月龄没有给予实验外任何铁制剂；
- •为了避免分娩过程中一些挤压对婴儿铁营养状况的影响，符合上述条件的婴儿在出院前（出生 3 天内）查体要求静脉血 Hb> 145 g/L。
- •“晚结扎脐带对母乳喂养婴儿铁营养状况影响的研究”的纳入标准：
- •母亲年龄≥18 岁，怀孕随诊期间无缺铁性贫血或虽贫血已治疗纠正（对于患有妊娠期高血压、糖尿病、心脏病及慢性肾病等疾病的孕妇若采用药物控制不贫血即可），产前体检要求 Hb>120g/L, Ferritin>12μg/L，无吸烟史；
- •孩子足月生产（孕周 37-42 周），出生体重在正常范围（2500-4000 g）；
- •母婴在随访中能做到至少 4 个月的基本纯母乳喂养；4-6 月龄仍坚持母乳喂养，但可自行添加辅食；
- •孕妇为单胎妊娠，阴道分娩，分娩过程顺畅，无胎盘早剥等导致胎儿失血的情况；新生儿无窒息复苏抢救等情况发生。
排除标准
- •“我国母乳喂养婴儿铁营养状况评估指标界值的研究”的排除标准：
- •如在 0-4 个月的随访过程中，不能做到基本纯母乳喂养，0-6 月龄自行补充了其它的铁制剂，将退出该实验。对于 Hb< 100g/L（目前临床上的诊断标准）的婴儿按临床规范治疗，但剔除本研究。
- •“晚结扎脐带对母乳喂养婴儿铁营养状况影响的研究”的排除标准：
- •如在 0-4 个月的随访过程中，不能做到基本纯母乳喂养，0-6 月龄自行补充了铁制剂，将退出该实验。
研究组 & 干预措施
Fe4-6 组
从 4-6 月补充铁剂，采用市售的婴儿用补铁剂（如力菲能）进行，每日补铁课题为元素铁 1mg/kg bw/d（目前常用的临床治疗量为 6mg/kg bw/d）。
Fe6-8 组
从 6-8 月补充铁剂，采用市售的婴儿用补铁剂（如力菲能）进行，每日补铁课题为元素铁 1mg/kg bw/d（目前常用的临床治疗量为 6mg/kg bw/d）。
对照组 2
自然分娩中实施 2 分钟结扎
结局指标
主要结局
体重
身长
血红蛋白
平均红细胞体积
血清铁蛋白
血清转铁蛋白受体
C 反应蛋白
锌原卟啉
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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