ChiCTR2500095701尚未招募不适用
艾司氯胺酮对带状疱疹后神经痛患者的影响
山西省卫生健康委科研课题计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后 48 小时 NRS 评分
研究概览
简要总结
评估艾司氯胺酮在 PHN 患者中的镇痛效果及对患者情绪、睡眠、生活质量的影响，主要终点是开始治疗后 48h 的 NRS 疼痛评分。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对患者和研究人员施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄＞=18 岁且＜80 岁；
- •2.确诊带状疱疹后神经痛，定义为带状疱疹已痊愈一个月后该部位仍旧有顽固性、持续性的剧烈疼痛，但有学者认为应当发病＞=3 个月。为减少急性期药物干预，纳入受试者的疼痛持续时间＞=3 个月，且疼痛评分 NRS＞=4；
排除标准
- •1.既往对氯胺酮或艾司氯胺酮过敏者；
- •2.怀孕、哺乳或近期备孕；
- •3.药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg 或舒张压>90mmHg），严重窦性心动过速（心率>100 次 / 分）或快速型心律失常，美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级Ⅲ级及以上，或未处理的冠心病；
- •4.短暂脑缺血发作、脑卒中、脑出血，颅脑损伤或神经外科手术术后、低颅压或高颅压疾病不超过 3 个月；
- •5.控制不佳的精神疾病；
- •6.明确的动脉瘤病史，如胸主动脉瘤、腹主动脉瘤、颅内动脉瘤或外周动脉疾病或动静脉畸形；
- •7.酒精滥用、药物滥用 / 依赖（6 个月内）；
- •8.严重肝功能异常（Child-Pugh C 级），严重肾功能异常（接受透析）；
- •9.未控制的甲状腺功能亢进病史；
- •11.使用以下禁忌药物：氨茶碱、茶碱、环孢素、氟康唑、酮康唑、红霉素、伊曲康唑、甲氰咪呱、他莫昔芬、维拉帕米和胺碘酮、苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英、利血平，以及大环内酯类、糖皮质激素类、麦角新碱、甲状腺激素、血管加压素、拟交感神经药；
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
对照组
干预措施: 对照组
结局指标
主要结局
给药后 48 小时 NRS 评分
时间窗: 治疗后 48h
次要结局
- 给药后和随访期药物副反应评分(给药后至 1 个月)
- 随访期不良事件发生率(治疗后 7 天、28 天和 90 天)
- ID-Pain 量表评分(给药前，给药后 7 天、28 天、90 天)
- SF-MPG-2 疼痛问卷(给药前，给药后 7 天、28 天、90 天)
- 特质-状态焦虑问卷评分(给药前，给药后 7 天、28 天、90 天)
- 疼痛恐惧问卷评分(给药前，给药后 7 天、28 天、90 天)
- 疼痛灾难化问卷评分(给药前，给药后 7 天、28 天、90 天)
- 睡眠质量指数(给药前，给药后 7 天、28 天、90 天)
- 生活质量评分(给药前，给药后 7 天、28 天、90 天)
- 疼痛 NRS 评分(给药前，给药后 1 小时、6 小时、12 小时、24 小时、7 天、28 天、90 天)
研究者
研究点 (1)
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