ChiCTR2400091875进行中（未招募）早期 1 期
术后硬膜外镇痛药物中添加艾司氯胺酮对开放妇科恶性肿瘤术后镇痛效果的作用——一项前瞻性、随机、双盲、平行对照研究
科室经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月5日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后第 3 天疼痛评分
研究概览
简要总结
本研究旨在探索硬膜外术后镇痛添加艾司氯胺酮对去除镇痛装置后对疼痛程度的影响。评估在硬膜外术后镇痛中添加艾司氯胺酮在镇痛泵使用期间的镇痛效果和自控镇痛数据；比较术后第三天应用艾司氯胺酮后康复质量的评分和睡眠数据，并记录硬膜外镇痛使用氯胺酮是否存在不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗;研究者和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组,患者转入pacu后由不参与麻醉和术后随访的苏醒室护士评估患者数字模拟评分（nrs），是否存在恶心呕吐，并记录患者苏醒时间及pacu中的用药。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •①18-70 岁，②ASAⅠ-Ⅲ级，③开放妇科恶性肿瘤手术，④BMI＜35kg/m^2
排除标准
- •①没有能力签知情同意、无法沟通
- •②控制不佳的高血压（术前血压> 180/110）
- •⑥已知的或疑似精神分裂症
- •⑦严重冠心病，6 个月内心梗史，或近期轻度活动后胸痛
研究组 & 干预措施
对照组
干预措施: 对照组
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
术后第 3 天疼痛评分
次要结局
- 术后第 1 天的疼痛评分
- 记录患者手术开始时间
- 记录患者术后第三天的康复质量评分
- 记录患者术后第三天的睡眠时间
- 手术持续时间
- 患者在 PACU 中患者疼痛评分
- 患者在 PACU 中用药
- 患者术后自控镇痛的按压次数
- 患者术后自控镇痛的失败按压次数
- 患者术后第三天的睡眠效率
- 艾司氯胺酮相关的眩晕
- 艾司氯胺酮相关的眼球震颤
- 艾司氯胺酮相关的精神异常
- 艾司氯胺酮相关的幻觉
- 术后第 2 天的疼痛评分
- 术后第 4 天的疼痛评分
- 记录患者术后第四天的睡眠时间
- 记录患者术后第四天的睡眠效率
研究者
研究点 (1)
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