ChiCTR2500113576尚未招募2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂新辅助治疗可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌：单臂、多中心、II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
1.探索在可切除局部晚期 HNSCC 中，艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂的新辅助方案，能否带来足够高且具有前景的 pCR 率，同时安全性可控。 2.为局部晚期 HNSCC 提供了具有转化潜力的新辅助治疗选择 3.通过 pCR 率提升，改善患者长期生存（需 III 期验证）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.初诊可手术切除的 III-IV 期（AJCC 第 8 版）口腔癌、口咽癌、喉癌、下咽癌等患者，且病理确诊为鳞状细胞癌；能够提供组织及血液学标本用于分子标志物检测；
- •2.至少有一个可测量的实体肿瘤（疗效评价标准：RECIST 1.1）；
- •3.年龄 18 岁～75 岁，ECoG 评分：0-1；
- •4.预期生存期≥3 个月；
- •5.首次治疗，未接受化疗、放疗、免疫治疗或生物治疗的患者；
- •6.重要脏器功能符合以下要求（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用血液成分、细胞生长因子、白细胞药物、血小板药物和贫血矫正药物）；
- •（1）WBC≥3.0×10^9 /L；
- •（2）ANC≥2.0×10^9/L, HB≥90g/L，血小板≥100x10^9 /L，血清白蛋白≥2.8g/dl，总胆红素≤1.5ULN， ALT 和 AST≤3.0 ULN，血清肌酐≤1.5 ULN 或肌酐清除率> 60ml / min (Cockcroft Gault)，活化部分凝血酶活时间（APTT）和国际标准化比率(INR)≤1.5 ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗，如低分子肝素或华法林，INR 可在抗凝药物预期治疗范围内筛选）
- •7.无化疗和免疫治疗禁忌症。
- •8.无免疫相关疾病史。
- •9.无无法控制的肺炎及肺部感染。
- •10.育龄受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；育龄妇女在化疗开始前 72 小时的血清或尿液妊娠试验必须为阴性。
- •11.受试者依从性好，可进行治疗和随访，自愿遵守本研究的规定。
- •12.受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.有远处转移的病人。
- •2.严重疾病未控制，如复杂严重疾病，包括严重心脏病、脑血管疾病、糖尿病未控制、高血压未控制、感染未控制、消化性溃疡等。
- •3.既往对单克隆抗体药物的任何成分有过敏史或过敏体质的患者。
- •4.不可控的心脏临床症状或疾病，如心衰 NYHAⅱ级以上或彩色多普勒超声心动图显示左心室射血分数(LVEF) < 50%；不稳定型心绞痛；1 年内发生心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者（包括 QTc 间期≥470 MS）；
- •5.首次使用研究药物前 4 周内发生严重感染（CTC AE > 2 级），如严重肺炎、菌血症和需要住院治疗的感染并发症；基线胸部影像学显示活动性肺部炎症，首次使用研究药物前 2 周内出现感染症状和体征，或需要口服或静脉注射抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素）。
- •6.筛查期间及首次给药前出现不明原因发热> 38.5°C（根据研究者判断可将肿瘤发热纳入本组）；
- •7.活动性自身免疫性疾病和自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退，包括但不限于这些疾病或综合征）；但不包括用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫性甲状腺功能减退；1 型糖尿病患者使用稳定剂量的胰岛素；白癜风或儿童哮喘 / 过敏已治愈，成年后不需要任何干预的患者；
- •8.有免疫缺陷史，包括 HIV 检测阳性，或有其他获得性和先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植和同种异体骨髓移植史。
- •9.应排除未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV） DNA 超过 500 IU / ml 的患者，或丙型肝炎病毒（HCV）活动性患者；非活动性乙型肝炎表面抗原携带者、治疗及稳定型乙型肝炎患者（HBV DNA < 500iu / ml）、治愈型丙型肝炎患者均可纳入本组。
- •10.有肺间质性疾病（不包括未经激素治疗的放射性肺炎）和非感染性肺炎病史。
- •11.通过病史或 CT 检查发现活动性肺结核感染的患者，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或入组前 1 年以上有活动性肺结核感染病史但未接受正规治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
时间窗: 根治性手术后病理
次要结局
- 主要病理缓解率
- R0 切除率
- 客观缓解率（ORR）
- 2 年无事件生存期
- 2 年总生存期
研究者
研究点 (2)
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