ChiCTR1900022673尚未招募早期 1 期
健脾补肾解毒方联合小剂量阿帕替尼和替吉奥治疗 IV 期结直肠癌的安全性及疗效观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中位无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价健脾补肾解毒方联合小剂量阿帕替尼和替吉奥治疗 IV 期结直肠癌的安全性及临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-80 岁，性别不限；
- •（2）经病理学诊断为结直肠癌；
- •（3）临床分期为 IV 期；
- •（4）常规治疗无法耐受、效果不佳或拒绝接受常规治疗＊；
- •（6）预计生存期≥3 个月；
- •（7）有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •（8）无严重心、肺、肝、肾功能异常。实验室检查符合下列要求：
- •b.BIL≤1.5 倍正常值上限（ULN）；肝转移者≤ 2.5 正常值上限；
- •c.ALT 和 AST≤2.5×ULN；肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •d.内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）;
- •c.尿蛋白< (++)，或 24 小时尿蛋白量<1.0 g；
- •（9）凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病
- •a.国际标准化比值 INR≤1.5×ULN；
- •b.部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN；
- •c.凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5；
- •（10）自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •（11）预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
- •（12）研究者认为可从该治疗方案中获益；
- •常规治疗是指 NCCN 和 CSCO 指南推荐的手术、放化疗等标准治疗手段。
排除标准
- •（1）合并其他恶性肿瘤；
- •（2）患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≤140 mmHg / 舒张压≤90 mmHg）；
- •（3）患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如① NYHA II 及以上心力衰竭；② 不稳定型心绞痛；③ 1 年内发生过心肌梗死；④ 有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •（4）具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽和肠梗阻等；
- •（5）具有出血风险患者，包括下列情况：
- •d. 有活动性消化性溃疡病灶；
- •e. 3 个月内有黑便、呕血病史者；
- •f. 进入研究前 1 个月内存在咯血者；
- •（6）存在血栓形成类疾病或接受抗凝血药物治疗者；需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）；
- •（7）入组前 28 天内进行过大手术、开放活检或显著创伤；
- •（8）研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
Case series
健脾补肾解毒方联合小剂量阿帕替尼和替吉奥治疗
结局指标
主要结局
中位无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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