ChiCTR2000035210进行中（未招募）早期 1 期
度伐利尤单抗联合 GEMOX(吉西他滨+奥沙利铂)用于胆道癌术后辅助治疗的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年8月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
评估度伐利尤单抗联合 GEMOX(吉西他滨+奥沙利铂)用于胆道癌术后辅助治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.首次接受手术治疗的 18-70 岁，男女均可；
- •2.经外科手术切除后病理学诊断证实为肝门部胆管癌、肝外胆管癌、肝内胆管细胞癌和胆囊癌；
- •3.在参加研究之前没有接受过全身治疗；
- •4.TNM 分期为Ⅰ期至Ⅲ期；
- •5.ECOG PS 评分 0～1 分；
- •6.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求：
- •a.血红蛋白≥90 g/L（14 天内未输血）；
- •b.中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；
- •c.血小板计数≥90×109/L；
- •d.总胆红素≤2.5 倍正常值上限；
- •e.谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限；
- •f.肌酐≤1.25 倍正常值上限；
- •g.促甲状腺激素(TSH) ≤1 倍 ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）；
- •h.未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验；
- •7.育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕。
- •8.患者自愿参加并签署知情同意书；
- •9.预计依从性好，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •1.入组前接受过 PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4 治疗的患者，或直接接受另一种刺激性或共同抑制性 T 细胞受体（如 CTLA-4、OX 40、CD137）治疗的患者；
- •2.入组前 4 周内使用过任何其它研究药物；
- •3.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入；
- •4.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •5.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II 及以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •6.首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •7.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •8.首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •9.最近 5 年内患过或伴有其它系统恶性肿瘤，（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及卵巢癌除外）；
- •10.已知对任何试验药物过敏者；
- •11.妊娠、哺乳期妇女，有生殖能力的受试者不愿意采取有效的避孕措施；
- •12.患有不易控制的精神病；
- •13.研究者认为不适合纳入的其他情况。如患者已有中枢神经系统转移，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
单组
度伐利尤单抗联合 GEMOX(吉西他滨+奥沙利铂)
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
- 总生存期
- 健康相关生活质量
研究者
研究点 (1)
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