CTR20190385暂停不适用
甲苯磺酸索拉非尼片在健康受试者中空腹给药的随机、开放、单剂量、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年3月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标:Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以扬子江药业集团有限公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片为受试制剂，以 Bayer Pharma AG 生产的甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美®）为参比制剂，对比试验用药在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 观察受试制剂甲苯磺酸索拉非尼片和参比制剂甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者签署了知情同意书；
- •年龄为 18~55 岁（包括 18 岁和 55 岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •有药物、食物或其他物质过敏史，临床上有显著的变态反应史者；
- •12 导联心电图 QTc＞450 ms 或 QTc＜350 ms 或其它异常有临床意义者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查异常有临床意义（以研究者判断为准）；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝病毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内参加过献血或其他原因导致过大量失血（> 450 ml）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •给药前 14 天内服用过任何药物者（包括保健品、中草药）；
- •给药前 7 天内饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250ml）者；
- •给药前 48 小时内食用了巧克力或葡萄柚等可能影响药物代谢的产品者；
- •给药前酒精呼气试验阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或不能承诺从签署知情同意书至末次服药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施的育龄受试者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
指标:Cmax、AUC
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z 和 AUC_%Extrap(给药后 120 小时)
研究者
陈令武
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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