ChiCTR2500103791尚未招募2 期
ctDNA 检测用于指导放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌患者使用阿得贝利单抗巩固治疗及疗效动态监测：一项探索性 II 期研究
阿得贝利单抗（1200 mg，9500 元 / 瓶）全免，由恒瑞医药公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索循环肿瘤 DNA（CirculatingTumorDNA,ctDNA）检测用于指导放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（Limited-StageSmall Cell Lung Cancer, LS-SCLC）患者使用阿得贝利单抗巩固治疗及疗效动态监测的可行性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者签署知情同意书时年龄 18-75 周岁，男女均可。
- •2.经组织学证实的 I-III 期 SCLC（按照国际肺癌研究协会（IASLC）胸部肿瘤分期手册第 9 版评估，I-II 期需不可切除）的受试者。
- •3.ECOG PS 评分：0-1 分。
- •4.受试者既往未接受过 LS-SCLC 的抗肿瘤治疗。
- •5.按照 RECISTv1.1 标准，受试者必须有通过 CT 检查的可测量靶病
- •6.受试者同意在不同治疗时间点（见试验流程表）提供 10mL 空腹外
- •7.预期的生存期≥3 个月。
- •8.按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在放化疗
- •9.育龄妇女必须在放化疗前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕。
- •10.自愿参加临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •组织学确认的混合型 SCLC 或非小细胞肺癌（Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC）。
- •既往接受过针对 SCLC 的抗肿瘤治疗。
- •可手术的 SCLC（临床分期 T1-2N0 如果有手术禁忌或拒绝手术者除外）。
- •有恶性胸腔积液。如果受试者在筛选期有可抽取的胸腔积液，至少需行一次胸腔穿刺术明确有无恶性肿瘤细胞存在。
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。包括例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎 / 闭塞性细支气管炎等。
- •活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史，包括但不仅限于重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮类风湿性关节炎、炎性肠病等。允许 I 型糖尿病（通过胰岛素治疗血糖
- •得以控制）、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组；患有湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓或仅有白癜
- •风皮肤病表现的患者（需排除银屑病性关节炎）如果皮疹覆盖面积小于体表面积 10%，基线时疾病已充分控制且仅需要低效价的局部类固醇治疗，过去 12 个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加紫外线辐射[PUVA]、氨甲喋呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂、高效价或口服类固醇）则可以进入研究。
- •首剂用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治
- •显著临床意义的心脑血管疾病史者，包括但不局限于；(1) 充血性心衰（NYHA 分级≥2 级）；(2) 放化疗前 1 个月内发生不稳定性心绞痛或需要临床干预的室性心律失常；(3) 签署 ICF 前 3 个月内发生过心肌梗塞或脑血管意外；(4) 放化疗前 28 天内的左室射血分数（LVEF）＜50%。
- •放化疗前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如深静脉血栓及肺栓塞等。
- •放化疗前 4 周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；放化疗前 2 周内存在需使用系统抗生素治疗的 CTCAE≥2 级的活动性感染。
- •放化疗前 1 年内有活动性结核感染证据，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
研究组 & 干预措施
无
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 疾病缓解时间
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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