CTR20150367已完成1 期
盐酸丙酰左卡尼汀片在中国健康受试者中的开放、单臂、自身对照饮食影响及多次给药的安全性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2015年7月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
用于评价进食对盐酸丙酰左卡尼汀片临床药代动力学特征的影响，以及盐酸丙酰左卡尼汀片在中国健康受试者中多次给药的临床药代动力学特征和安全性，为药物上市依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男女各半，健康受试者；
- •年龄：19~45 周岁，年龄相近；
- •体重：所有受试者的体重需≥50 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19？24 kg/m2 范围内，体重尽量接近；
- •血压：SBP 90-139mmHg，DBP 60-89 mmHg；
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
排除标准
- •试验前安全性评价指标基线值任意一项研究者认为有临床意义的异常者；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性者；
- •丙型肝炎抗体检测阳性者；
- •艾滋病、梅毒检测阳性者；
- •筛选期或试验第 1 天用药前心电图检查结果出现以下任一异常情况：QTc>450 ms（QTc 采用 Bazett 校正公式 QTc=QT/RR0.5 计算）；Ⅱ°房室或Ⅲ°房室传导阻滞；心率<45 次/min 或>100 次/min；PR 间期>200 ms 或 <110 ms；QRS 波群>120 ms；病理性的 Q 波（按照 Q 波>40 ms 界定）；室性预激综合征。
- •试验前 1 个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；
- •在试验前 2 周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- •有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；
- •有免疫系统病史（如胸腺疾病病史）者；
- •试验前 6 个月内接受过外科手术者；
- •有严重消化系统病史（如具有显著临床意义的胆囊疾病，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他肝脏疾病）者；
- •试验前 6 个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者；
- •有任何严重心脑血管系统、呼吸系统、代谢系统及神经系统等病史者；
- •患有凝血功能障碍等血液系统疾病者；
- •根据临床实验室提供的参考值范围下限值，患有低钾血症、低钙血症者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=17.7 ml 乙醇，即 1 单位=357 ml 酒精量为 5%的啤酒或 44 ml 酒精量为 40%的烈酒或 147 ml 酒精量为 12%的葡萄酒）；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量>1 支者；
- •试验前 1 年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、三环抗忧郁药物等）者；
- •用药前 2 天至用药后 8 天每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
- •用药前 2 天至用药后 8 天饮用葡萄柚汁等饮料者；
- •不同意在入选至用药后 3 个月内采取有效避孕措施者；
- •过敏体质者，包括已知对本药物的赋形剂（微晶纤维素、乳糖、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁）有过敏史者；
- •试验前 3 个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后至用药后末次随访结束后 1 个月内参加其他临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血，或计划在入选后至用药后末次随访结束后 1 个月内献血者；
- •有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为不应纳入者；
- •试验前 1 个月内服用口服避孕药者；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性试验前 2 周内未采取适当避孕措施者；
- •育龄女性及其配偶不同意在入选至用药后 3 个月内采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者；
结局指标
主要结局
安全性评价：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件。
时间窗: 给药后 24 小时
血样、尿样的药代动力学数据
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
江苏
合肥兆峰科大药业有限公司广州分公司/SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A./Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
研究点 (1)
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