ChiCTR2000036683暂停或中断早期 1 期
低密度脂蛋白（LDL-C）的分层管理对非瓣膜心房颤动患者血栓形成风险影响的多中心前瞻性临床研究
上海市申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4,000 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 4,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低密度脂蛋白-胆固醇
研究概览
简要总结
该研究的目标是探讨 LDL-C 水平的分层管理对非瓣膜心房颤动患者的血栓事件影响，具体为：1）通过多中心前瞻性试验进一步验证 LDL-C 是房颤患者发生血栓栓塞事件的独立危险因素 2）在根据 CHA2DS2-Vasc 评分进行标准抗凝治疗的基础上，分层降脂以控制 LDL-C 水平可有助于减少与房颤相关的血栓形成（低危组[CHA2DS2-Vasc<2]＜2.155 mmol / L ，高危组[基线 CHA2DS2-Vasc≥2] ＜ 2.795 mmol / L） 3）LDL-C 可通过非动脉粥样硬化介导途径影响房颤患者血栓发生（排除基线合并血管疾病患者）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 根据既往病史、相关辅助检查确诊为心房颤动；
- •② 年龄≥40 岁，性别不限；
- •③ 确诊心房颤动≤5 年；
排除标准
- •①基线时已有任何血栓事件史的患者，包括缺血性中风，短暂性脑缺血发作（TIA），肠系膜栓塞，脾栓塞，肺栓塞（PE）和深静脉血栓形成（DVT）
- •②未进行风险评估或没有按照 CHA2DS2-Vasc 评分进行适当抗凝治疗的患者
- •③瓣膜病：中，重度二尖瓣狭窄或人工瓣膜患者
- •④性别，出生日期，诊断或缺乏心电图有关的数据缺失的患者
- •⑤其他严重合并疾病：肝肾功能严重不全；NYHA 心功能分级 IV 或 LVEF <25 %；基础已知的脑血管疾病；接受过心脏外科手术；复杂的先天性心脏病（可纳入的先天的心脏病包括房间隔缺损，室间隔缺损，二叶主动脉瓣狭窄；未经治疗的表现和潜在的高甲状腺或甲状腺功能减退症或<3 个月甲状腺功能减退症；
- •⑥患者拒绝签署知情同意书、拒绝随访者。
研究组 & 干预措施
低危组 VS 高危组
结局指标
主要结局
低密度脂蛋白-胆固醇
所有原因导致的卒中事件或 TIA
下肢血栓形成、肺栓塞、肠系膜栓塞等
全因性死亡
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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