ChiCTR-TRC-13003739已完成4 期
甲磺酸达比加群酯与华法林在伴有心腔内血栓的非瓣膜性房颤 / 房扑患者中的疗效及安全性对比研究
国家自然科学基金 (81270238)，教育部博士点基金 (20130131110065)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2013年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 凝血指标
研究概览
简要总结
对甲磺酸达比加群酯和华法林在非瓣膜性房颤 / 房扑合并心腔内血栓患者中进行临床研究，以明确二者的优劣，为抗凝治疗提供指导。通过比较两种药物的有效性、安全性差别，进而制定科学合理的治疗方案、为患者提供最佳抗凝治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •伴有心腔内血栓的非瓣膜性房颤 / 房扑患者：（1）年龄≥18 岁；（2)经超声心动图示心腔内血栓；（3）有心电图证据的房颤 / 房扑：P 波消失，代之以小而不规则的基线波动-颤动波，形态与振幅均变化不定，成为 f 波，频率约 350-600 次 / 分，心室率极不规则；心房活动呈现规律的锯齿状扑动波成为 F 波，扑动波之间等电线消失，心房率通常为 250—300 次 / 分；（4）超声心动图示血流动力学稳定的非瓣膜性房颤 / 房扑；（5）同意接受达比加群酯或华法林抗凝治疗；（7）签署知情同意书并能完成随访。
排除标准
- •（1）已知对活性成分或任一辅料过敏者；（2）重度肾功能不全（CrCl<30ml/min)患者；(3）临床上显著的活动性出血；（4)有大出血显著风险的病变或状况； (5)联合应用任何其他抗凝药物，除非在相互转换过程中，或普通肝素用于维持中心静脉或动脉置管通畅的必要剂量下；（6）有预期会影响存活时间的肝功能不全或肝病；（7）联合使用全身性酮康唑、环孢菌素、伊曲康唑、他克莫司和决奈达隆；（8）机械人工瓣膜；（9）妊娠或哺乳期妇女；（10）参与其它临床研究试验者；（11)不同意签署本研究的知情同意书。
研究组 & 干预措施
甲磺酸达比加群酯组
甲磺酸达比加群酯 150mg BID p.o.
华法林组
维持 INR2~3
结局指标
主要结局
凝血指标
超声心动图
血常规
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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