ChiCTR2300069377Not yet recruitingEarly Phase 1
比较仅含 A2 β-酪蛋白的脱脂奶粉与常规含 A1 和 A2 β-酪蛋白的脱脂奶粉对老年人轻度认知障碍的影响：一项双盲、随机、对照试验
a2 牛奶有限公司3 sites in 1 countryStarted: March 15, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 轻度认知障碍测试
Study Overview
Brief Summary
比较仅含 A2 β-酪蛋白的脱脂奶粉与常规含 A1 和 A2 β-酪蛋白的脱脂奶粉对认知障碍的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲 所有受试者及所有参与治疗或临床评定的研究者均不知道谁接受的是何种奶粉。研究助理、监查员、试验数据分析的统计师也无法获知随机分组情况。
Eligibility Criteria
- Ages
- 65 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •65~75 周岁的老年人；
- •主诉记忆减退至少 6 个月；
- •基于中文版简易精神状态检查表（MMSE），认知能力得分低于根据年龄和受教育程度设定的边界值：0 年教育时 MMSE 得分≤17 分；教育年限不超过 6 年的 MMSE 得分≤20 分；学历超过 6 年的 MMSE 得分≤24 分；
- •生活和社交功能降低：日常生活活动（ADL）得分≤18 分；
- •未达到痴呆诊断标准（精神疾病诊断和统计手册第四版）、阿尔茨海默病（国家中风神经疾病语言障碍研究所和阿尔茨海默病及相关疾病协会）；没有精神障碍、脑损伤或其他可能导致认知障碍的身体障碍；
- •同意在本研究期间不参与另一项干预性临床研究；
Exclusion Criteria
- •神经系统检查发现偏瘫、感觉障碍、失语等中枢神经系统障碍的局灶症状病史；有脑血管疾病史（包括出血性和缺血性）、颅内伤或正患有骨折；
- •哮喘性支气管炎、严重高血压、心绞痛、严重感染；
- •抑郁、焦虑等精神障碍；内分泌系统疾病（如甲亢、甲减、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）；
- •早期、中期、晚期肿瘤；
- •视觉、阅读、听力障碍或语言沟通困难严重影响认知功能测试；
- •有酒精依赖史和滥用精神活性物质（如抗精神病药、苯二氮卓类、胆碱酯酶抑制剂、镇静剂）或使用影响认知功能的药物史；
- •神经系统疾病（如帕金森病、癫痫）；
- •筛选前 2 周内接受抗生素治疗；
- •筛选前 4 周内接受免疫抑制药物；
- •研究人员认为不适合参与研究的其他疾病。
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
轻度认知障碍测试
Time Frame: 基线、访视 2、访视 4
谷胱甘肽
Time Frame: 基线、访视 2、访视 4
Secondary Outcomes
- 钙卫蛋白（S100A8/A9）(基线、访视 2、访视 3、访视 4)
- 髓过氧物酶(基线、访视 2、访视 3、访视 4)
- 短链脂肪酸(基线、访视 2、访视 3、访视 4)
- C 反应蛋白(基线、访视 2、访视 4)
- 白细胞介素-1β(基线、访视 2、访视 4)
- 白细胞介素-4(基线、访视 2、访视 4)
- 白细胞介素-8(基线、访视 2、访视 4)
- 肿瘤坏死因子-α(基线、访视 2、访视 4)
- 分泌型免疫球蛋白 E(基线、访视 2、访视 4)
- 分泌型免疫球蛋白 G1(基线、访视 2、访视 4)
- 分泌型免疫球蛋白 G2A(基线、访视 2、访视 4)
- β-酪啡肽-7(基线、访视 2、访视 4)
- 半乳糖（定性检测）(基线)
- 环磷酰胺(基线、访视 4)
- 骨钙蛋白(基线、访视 4)
- 钙(基线、访视 2、访视 4)
- 25-羟基维生素 D3(基线、访视 2、访视 4)
- 握力(基线、访视 4)
- 蒙特利尔认知评估量表(基线、访视 2、访视 4)
- 听觉词语学习测验(基线、访视 2、访视 4)
- 健康大脑衰老功能评估问卷(基线、访视 4)
Investigators
Study Sites (3)
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