CTR20211421已完成1 期
吡罗西尼片在健康受试者中的单中心、开放、药物相互作用试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年6月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 吡罗西尼及其代谢产物的主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估克拉霉素在健康志愿者中对吡罗西尼的药代动力学影响； 评估利福平在健康志愿者中对吡罗西尼的药代动力学影响； 次要目的： 评估在健康志愿者中使用克拉霉素时吡罗西尼的安全性和耐受性； 评估在健康志愿者中使用利福平时吡罗西尼的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估克拉霉素在健康志愿者中对吡罗西尼的药代动力学影响； 评估利福平在健康志愿者中对吡罗西尼的药代动力学影响；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 和 65 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在 18～28kg/m2（含 18 和 28）范围内；
- •无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
- •受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前 2 周）至末次服药后 6 个月同意采取有效避孕方法；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对试验用药品或同类药物过敏（组 1（克拉霉素组）排除有克拉霉素或大环内酯类抗生素过敏史者；组 2（利福平组）排除对利福平或利福霉素类抗菌药过敏者）；
- •筛选期检查异常且有临床意义（包括甲状腺功能异常）；
- •入组前 6 个月内经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- •入组前 12 个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
- •每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酒精呼气试验阳性或入组前 6 个月内经常饮酒者，每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位（一瓶 350ml 的啤酒，120ml 白酒或 30ml 烈酒为 1 饮酒单位）；
- •入组前 4 周内使用任何处方药、中药，和 / 或者首次给药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
- •入组前 3 个月内参加过其它临床试验并服用试验用药品者；
- •入组前 3 个月内有献血（含成分献血）或失血 400 mL 者，或有输血者；入组前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血 200 mL 者；
- •筛选前 3 个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史；
- •具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病，或入组前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；
- •妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄期女性受试者；
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV 抗体阳性者；
- •对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受），不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •在首次给药前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤衍生物的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •在首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；
- •经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
吡罗西尼及其代谢产物的主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 。
时间窗: 克拉霉素组：用药和 PK 采集期：22 天； 利福平组：用药和 PK 采集期：20 天。
次要结局
- 吡罗西尼及其代谢产物的其他 PK 参数：包括但不限于 Tmax、t1/2、CL/F（仅针对于吡罗西尼）、Vz/F（仅针对于吡罗西尼）AUC_%Extrap （仅针对于吡罗西尼）和 MRT（仅针对于吡罗西尼）；(克拉霉素组：用药和 PK 采集期：22 天； 利福平组：用药和 PK 采集期：20 天。)
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率及严重程度；体格检查和生命体征；实验室指标（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、心电图等。(克拉霉素组：用药和 PK 采集期：22 天； 利福平组：用药和 PK 采集期：20 天。)
研究者
周智敏
吉林四环制药有限公司 / 山东轩竹医药科技有限公司
研究点 (1)
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