CTR20260037招募中1 期
一项评价 QLS5316 单药用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 安全性终点：不良事件、实验室指标、12 导联心电图、ECOG 体能状态评分、体格检查、生命体征等； DLT、MTD、RP2D。
研究概览
简要总结
评价 QLS5316 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定 QLS5316 的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及 II 期研究推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- •年龄≥18 岁，男女不限
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0 或 1；
- •有生育能力的患者必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者处于非哺乳期，且首次给药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。同意从筛选期、整个研究期间以及末次用药后至少 90 天内不取回、冷冻或捐献精子或卵子。
- •剂量递增和 PK 扩展阶段：组织或细胞学确认的局部晚期或转移性，不能接受根治性手术或放疗的恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败或者无标准治疗；
- •队列扩展阶段：组织或细胞学确认的局部晚期或转移性，不能接受根治性手术或放疗的恶性实体肿瘤；
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶，既往经局部治疗的肿瘤病灶如作为靶病灶，需该病灶局部治疗后出现明确进展。不接受仅有脑病灶或仅有骨病灶作为靶病灶；
- •同意提供治疗前肿瘤组织样本；
- •足够的骨髓功能储备和器官功能；
排除标准
- •既往患有其它原发恶性肿瘤；
- •研究首次给药前 4 周内接受过化疗、生物大分子治疗、免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；研究首次给药前 3 周或 5 个半衰期内接受过小分子靶向药物抗肿瘤治疗；研究首次给药前 2 周内接受过局部应用的抗肿瘤药物治疗；研究首次给药前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药；研究首次给药前 3 个月内接受>30 Gy 的肺部放疗；研究首次给药前 4 周内接受较低剂量影响肺部区域的姑息性放疗；研究首次给药前 2 周内接受过其他局部放疗；
- •既往接受过成分中含拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物治疗；或既往接受过 EGFR 和 / 或 c-MET 靶向 ADC；
- •未治疗或活动性脑转移，此外，研究首次给药前至少 2 周内，患者应不再需要类固醇激素或抗惊厥药物，并保持神经系统状态稳定；存在脑膜转移或脑干转移；
- •存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准）≥2 级的毒性；
- •研究首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •研究首次给药前 4 周内使用过活疫苗或减毒活疫苗；
- •研究首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；
- •严重影响肺功能的中重度肺部疾病；
- •既往患有间质性肺病 / 非感染性肺炎病史，或在筛查时无法通过影像学检查排除疑似 ILD/非感染性肺炎的患者；无需类固醇治疗的放射性肺炎患者允许入组；
- •研究首次给药前 1 周或 5 个药物半衰期内接受过强效或中效的 CYP3A、P-糖蛋白（P-gp）、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）、有机阴离子转运体（OAT3）、有机阴离子转运多肽（OATP1B1 和 OATP1B3）抑制剂；或研究首次给药前 2 周内接受过强效或中效的 CYP3A、P-gp、BCRP、OAT3、OATP1B1 和 OATP1B3 诱导剂；或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者；
- •活动性结核，活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫病病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
- •存在持续未控制的全身性细菌、真菌或病毒感染，或在研究首次给药前 4 周内发生过严重感染，或在研究首次给药前 1 周内需抗生素系统性治疗的活动性感染；
- •血清病毒学检查结果阳性；
- •有严重的心脑血管疾病史
- •临床无法控制的第三间隙积液，存在心包积液；
- •已知对本试验药物的某些成份或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应；
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为患者存在其他可能影响安全性、干扰研究评估的严重或未控制的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究；
结局指标
主要结局
安全性终点：不良事件、实验室指标、12 导联心电图、ECOG 体能状态评分、体格检查、生命体征等； DLT、MTD、RP2D。
时间窗: 从首次用药至试验结束
次要结局
- ORR、DoR、DCR、PFS 及 6 个月和 12 个月的 PFS 率、OS；(从首次用药至试验结束)
- 单次给药：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、CL、Vd 和 t1/2 等；(从首次用药至试验结束)
- 多次给药：Cmax,ss、Tmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-tau、AUC0-∞,ss、Cmin,ss、λz,ss、CLss、Vd,ss 和 t1/2,ss 等； 免疫原性；(从首次用药至试验结束)
研究者
研究点 (25)
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