ChiCTR1900024306进行中（未招募）不适用
不可手术切除非小细胞肺癌患者血液检测 ALK 融合的可行性多中心研究
上海安可济生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ALK 基因融合
研究概览
简要总结
ctDNA-NGS 检测 ALK 融合情况，通过组织或细胞检测结果与血液 ctDNA 检测结果的比对，探讨利用 ctDNA 检测 ALK 融合的临床适用性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）组织学或细胞学证实的不能手术治疗的初治晚期（ⅢB 或Ⅳ期）ALK 融合阳性的非鳞状非小细胞肺癌患者，或一线接受 ALK 抑制剂治疗失败未进行其他治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者；
- •（2）新鲜组织或石蜡标本经由 DNA 测序法或 ARMS 法检测 EGFR 基因药物敏感位点突变阴性；
- •（3）受试者理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）病理确诊鳞状细胞癌，混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌；
- •（2）不能提供足够的组织或细胞进行 EGFR 基因及 ALK 基因检测的患者；EGFR 基因突变阳性
- •的患者；ALK 融合阴性的患者；
- •（3）凝血障碍（PT 时间>正常上限的 2 倍或 PLT<50X109/L）者
结局指标
主要结局
ALK 基因融合
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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