CTR20240701终止Ⅰb/ⅱ期
一项评估 BY101298 联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2024年3月4日
试验速览
- 阶段
- Ⅰb/ⅱ期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- Ⅰb 期： 1.DLT、AE 等。 2.BY101298 的 RP2D Ⅱ期：放疗野内 BOR；ORR、DCR、DOR、无进展生存率；总生存率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 BY101298 联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性；确定 BY101298 联合放疗在恶性实体瘤患者中的Ⅱ期推荐剂量；评价 BY101298 联合放疗在恶性实体瘤患者中的初步疗效；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
- •满足以下标准：经组织学或细胞学确诊、经肿瘤科医生评估后存在放疗指征的实体瘤（放疗部位为脑原发肿瘤和 / 或脑转移瘤的患者排除）。 放疗技术可以为 IMRT、IGRT、VMAT 或 TOMO，除外 SBRT、SRS。
- •队列 1：局部晚期 / 晚期恶性实体瘤，非根治性目的而进行的放疗，如非寡转移瘤放疗等患者；
- •队列 2：以根治性为目的而进行的放疗[包括但不限于以下情况：经全身治疗后病灶稳定（SD、PR）的残留病灶或寡病灶放疗；序贯化放疗；不适宜化疗]，根据 RECIST 1.1 标准，放射野内至少存在 1 个可测量病灶，剂量遵循各实体瘤放疗指南。分割方式为常规分割。
- •待 Ib 期获得 RP2D 剂量后，分别在队列 1、队列 2 的特定适应症中进行扩展研究
- •队列 1 预计生存时间≥3 个月，队列 2 预计生存时间≥6 个月
- •研究者评估放疗野以外的病灶趋于稳定。
- •ECOG 评分 0~1 分（如放疗受试者症状是由放疗野内肿瘤病灶引起，ECOG 评分 0~2 分）
- •有充分的器官和骨髓功能。研究治疗首次给药前 7 天内接受相关实验室检查，检查结果符合以下标准（在首次给药前 14 天内未接受过输血、促红细胞生成素、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗、肾脏替代治疗等的前提下）
- •理解并愿意签署书面的知情同意书，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序。
排除标准
- •接受过 DNA-PK 抑制剂治疗的患者。
- •研究者认为经治疗后会出现穿孔、出血或其他不可接受的潜在风险。
- •放疗部位为脑原发肿瘤和 / 或脑转移瘤的患者。
- •既往接受过下列任何一项治疗：
- •a.首次给予研究药物前 4 周或 5 个半衰期内接受过全身化疗或其他抗肿瘤药物（包括分子靶向治疗、免疫检查点抑制剂、生物治疗或临床试验研究药物 / 研究器械）治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗；
- •b.放疗野内接受过放射治疗（即再程和多程同部位放疗原则上需排除）；
- •c.患者既往在其他部位接受过放疗，除非研究者根据 OAR 受量判定无潜在风险；
- •d.首次给予研究药物前 2 周内接受过明确具有抗肿瘤作用的中[成]药治疗。
- •研究治疗首次给药前 4 周内接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术），研究期间计划进行手术的患者。
- •脑转移（除非无症状、首次给药前病情稳定 4 周以上且在首次给药前至少 4 周不需要类固醇治疗、肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的受试者。
- •合并可能影响患者预期生存期的其他恶性肿瘤。
- •接受过骨髓移植和 / 或器官移植手术，包括异体干细胞移植。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至不良事件通用术语标准 CTCAE （V5.0）1 级及以下者，除外 CTCAE（V5.0）2 级外周神经毒性和任何级别的脱发，以及其他研究者判断无安全风险的毒性。
- •难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或心包积液），需要反复引流，经研究者判断不适合入组者。
- •由研究者评估有严重或不受控制的其他疾病，包括但不限于：
- •a.严重或不受控制的糖尿病、高血压控制不佳、癫痫、慢性阻塞性肺病、间质性肺炎、肺间质纤维化、帕金森病、活动性出血、无法控制的感染；
- •b.拟有放射剂量的脏器存在炎症、功能受损或代偿性功能不全；
- •c.认知功能障碍、精神疾病史、其他不受控制的伴发疾病、酒精依赖、激素依赖或药物滥用者；
- •d.有免疫缺陷病史，包括：HIV 抗体阳性，或其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- •e.HBsAg 和 / 或 HBcAb 阳性者且外周血 HBV DNA 滴度检测≥200IU/mL 或≥1000 拷贝量/mL 或超出研究中心正常值上限；HCV 抗体检测阳性者，且 HCV RNA 检测超出研究中心正常值上限；明确诊断为梅毒患者；
- •f.存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收。包括但不限于：无法口服药物、难以控制的恶心或呕吐、大面积胃肠道切除史、首次给药前 6 个月内有活动性胃肠道溃疡和胃肠道出血史、未经治愈的反复腹泻、未经治愈需长期服用 PPI 类抑酸药物的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
- •g.药物治疗后仍不能良好控制的甲状腺功能显著异常。
- •妊娠期（用药前妊娠检测阳性）或哺乳期的受试者。
- •既往有严重过敏史（如过敏性休克）的受试者，或对研究药物相关辅料或其他成分过敏的患者。
- •首次给药前 28 天内接受过减毒活疫苗接种。
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
Ⅰb 期： 1.DLT、AE 等。 2.BY101298 的 RP2D Ⅱ期：放疗野内 BOR；ORR、DCR、DOR、无进展生存率；总生存率。
时间窗: 筛选期 2 周，DLT 观察期或治疗期（放疗期间每间隔 7 天、放疗结束、放疗结束后 2 周、放疗结束后 4 周 ），安全性随访（放疗结束后每 6 周，直至放疗结束后 48 周或受试者因疾病进展等原因退出研究，以先发生者为准。
次要结局
- 1.PK 参数：包括但不限于 Cmax；Cmax,ss；Cmin,ss；AUC；蓄积率；剂量线性等；2. 研究终点：放疗野内 BOR；ORR、DCR、DOR、无进展生存率；总生存率。(筛选期 2 周，DLT 观察期或治疗期（放疗期间每间隔 7 天、放疗结束、放疗结束后 2 周、放疗结束后 4 周 ），安全性随访（放疗结束后每 6 周，直至放疗结束后 48 周或受试者因疾病进展等原因退出研究，以先发生者为准。)
研究者
李绪亮
成都百裕制药股份有限公司 / 四川宏明博思药业有限公司
研究点 (6)
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