ChiCTR2100043783进行中（未招募）4 期
评价吸入用盐酸氨溴索溶液改儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京韩美药品有限公司
- 入组人数
- 2,600
- 试验地点
- 64
- 主要终点
- 咳嗽改善率
研究概览
简要总结
评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 本试验不适用随机化和盲法
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)诊断为急性下呼吸道感染疾病的患儿，如急性支气管炎(包括喘息性支气管炎)、毛细支气管炎、急性肺炎等；
- •(2)伴有咳嗽黏痰、咯痰困难症状，回顾过去 24h 情况咳嗽≥2 分；
- •(3)年龄≥6 个月住院患儿；
- •(4)本次疾病病程≤7 天；
- •(5)自愿参加本研究，患儿法定监护人签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 规定(当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意；儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施)。
排除标准
- •(1)上呼吸道感染疾病患儿；
- •(2)重症肺炎、支气管哮喘、间质性肺疾病患儿；
- •(3)伴有呼吸道出现大量分泌物的疾病患儿，如原发性纤毛运动障碍、支气管扩张；
- •(4)合并有心、脑、肝、肾、血液、免疫、内分泌系统及皮肤器官等疾病，或合并先天性呼吸系统疾病、营养不良的患儿；
- •(5)消化性溃疡患儿；
- •(6)肝功能检查 ALT 或 AST＞正常值上限 1.5 倍、或 TBil＞正常值上限，或肾功能检查 Scr＞正常值上限的患儿；
- •(7)过敏体质或已知对本研究中所用药物所含成分过敏者；
- •(8)研究期间需要使用全身抗组胺药物的患儿；
- •(9)正在参加其他临床试验或近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •(10)怀疑或确有药物滥用史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况；
- •(11)患儿依从性差，不能完成本项临床研究者；研究者认为不适宜参加本项临床研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组
12 岁及以上儿童：雾化吸入，每次 3ml，一日吸入 2 次； 2～< 12 岁儿童：雾化吸入，每次 2ml，一日吸入 2 次； 6 个月～< 2 岁儿童：雾化吸入，每次 1ml，一日吸入 2 次
结局指标
主要结局
咳嗽改善率
时间窗: 治疗第 1-8 天
临床应答率
时间窗: 治疗第 1-8 天
次要结局
- 咳嗽评分降低情况(治疗第 1-8 天)
- 喉中痰鸣评分改善率及降低情况(治疗第 1-8 天)
- 肺部听诊评分改善率及降低情况(治疗第 1-8 天)
研究者
研究点 (64)
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