ChiCTR2200061310已完成早期 1 期
验证远程康复训练与评估系统对脑卒中肢体运动功能障碍患者指导进行肢体运动功能恢复有效性及安全性临床试验
国家重点研发计划和产学研合作2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Fugl-Meyer 评分
研究概览
简要总结
通过比较试验组与对照组的评定指标验证： 1.验证远程康复训练与评估系统对脑卒中引起的肢体运动功能障碍患者指导进行肢体运动功能恢复的有效性及安全性。 2.验证远程康复训练与评估系统 Fugl-Meyer 评分与人工（医师）评分的一致性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 33 至 73（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴90 天内 CT 或 MRI 确诊的脑卒中患者；
- •⑵年龄在 30-75 岁之间，男女不限；
- •⑶脑卒中发病后 15-180 天（恢复期）引起的肢体运动功能障碍（偏瘫运动功能评价 Brunnstrom 上肢和 / 或下肢分级为 II-VI 期），病情稳定的康复患者；
- •⑷认知清楚，能遵循研究方案；
- •⑸受试者能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书者。
排除标准
- •⑴显著认知、意识障碍以致不能完成 Fugl-Meyer 的测定；
- •⑵其它显著的肢体病损，如骨折、严重的关节炎、截肢等；
- •⑷法律规定的残疾患者（如盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）；
- •⑸合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- •⑹育龄期女性尿妊娠检查结果阳性者；
- •⑺筛选前 90 天内参加过其它药物 / 器械临床试验者；
- •⑻体内携带有源金属仪器者，如心脏起搏器等；
- •⑼研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
远程康复训练与智能评估系统进行康复训练和康复评定
对照组
临床常规作业治疗和医生 Fugl-Meyer 评定
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 评分
次要结局
- 康复评定时间
研究者
研究点 (2)
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