ChiCTR2500112353尚未招募不适用
双歧杆菌 CCFM1078 通过“肠-骨 / 肌”轴协同改善肌少骨质疏松症的随机双盲安慰剂对照研究
无锡市第九人民医院引进人才启动经费 项目编号 QD2022021 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腰椎（L1-L4）骨密度
研究概览
简要总结
评价每日补充双歧杆菌 CCFM1078 固体饮料（含 Bifidobacterium breve CCFM1078 活菌数 ≥ 1.0 × 10^9 CFU/天）12 个月后，对比安慰剂，在常规基础治疗上对肌少骨质疏松症患者腰椎骨密度 (L1-L4) 和四肢骨骼肌质量指数的协同改善作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 施盲对象： 受试者：受试者不知道自己是服用试验组产品（ccfm1078）还是对照组产品（安慰剂）。 研究者：1）研究协调与干预实施者 负责对受试者进行随访、分发研究用药、评估用药依从性和记录合并用药的研究人员。2）疗效评估者：负责进行骨密度、肌肉功能等主要和次要疗效指标测量、评估和记录的研究人员。3）数据统计人员：负责对研究数据进行清理和统计分析的人员。
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本研究并签署书面知情同意书；
- •年龄 55-80 周岁（包括两端），性别不限；
- •经 DXA 检测，腰椎（L1-L4）或髋部骨密度 T 值 ≤ -2.5；
- •符合亚洲肌少症工作组诊断标准：四肢骨骼肌质量指数（ASMI）男性 < 7.0 kg/m²，女性 < 5.4 kg/m²，和 / 或握力低于相应标准（男性<28kg，女性<18kg），和 / 或 6 米步行速度<1.0 m/s。
排除标准
- •近 3 个月内规律使用过益生菌、益生元或合生元制剂；
- •近 6 个月内使用过或计划使用对骨代谢或肌肉代谢有显著影响的药物，如双膦酸盐、特立帕肽、SERMs、糖皮质激素（泼尼松≥5mg/天或等效剂量超过 3 个月）、雄激素等；
- •合并严重心、肝、肾功能不全（如 NYHA 心功能 III-IV 级、ALT/AST > 3 倍正常值上限、eGFR < 30 mL/min/1.73m²）；
- •患有影响骨代谢的其他疾病（如甲状旁腺功能亢进、库欣综合征、类风湿关节炎活动期）或恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）；
- •已知对益生菌固体饮料任何成分过敏；
- •存在严重认知或精神障碍，无法理解和配合研究要求；
- •研究者判断存在任何其他不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
CCFM1078 组 、安慰剂组
安慰剂组
结局指标
主要结局
腰椎（L1-L4）骨密度
时间窗: 基线，第 12 个月
四肢骨骼肌质量指数
时间窗: 基线，第 12 个月
次要结局
- 髋部骨密度(基线，第 12 个月)
- 握力(基线，第 6 个月，第 12 个月)
- 6 米步行速度(基线，第 6 个月，第 12 个月)
- 肠道菌群结构(基线，第 6 个月，第 12 个月)
- 血清炎症因子水平(基线，第 6 个月，第 12 个月)
- 血清短链脂肪酸水平(基线，第 6 个月，第 12 个月)
- 生活质量评分(基线，第 6 个月，第 12 个月)
- 不良事件发生率(整个研究期间（基线至第 12 个月）)
- 血常规(基线，第 6 个月，第 12 个月)
- 肝功能(基线，第 6 个月，第 12 个月)
- 肾功能(基线，第 6 个月，第 12 个月)
- 生命体征(基线，第 6 个月，第 12 个月)
研究者
研究点 (1)
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