CTR20230387进行中（未招募）2 期
重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤有效性、安全性和免疫原性的Ⅱ 期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2023年2月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 首次注射后 2 周、4 周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：探索肌肉注射不同剂量的重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤的有效性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。 次要研究目的：探索肌肉注射不同剂量的重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床确诊的单眼或双眼（以发病较重的一侧作为研究眼，双眼严重程度一致，以右眼作为研究眼）视神经损伤住院或门诊患者，损伤的原因：外伤
- •视神经损伤在 3 个月（含 3 个月）以内
- •最佳矫正视力为 0.01～0.8（包括临界值）或虽视力＞0.8 但视野有明显缺陷者
- •眼球无穿通伤，屈光介质透明
- •自愿参加本临床试验，并能理解和签署知情同意书
排除标准
- •合并有其他眼部疾病，且研究者认为影响本研究有效性或安全性评价者，如视网膜玻璃体病变者，前房出血、继发青光眼等
- •合并有颅面多发伤，且研究者认为影响本研究有效性或安全性评价者
- •眼屈光间质明显混浊或晶状体赤道部位于瞳孔区者
- •研究眼的眼压≥24mmHg 或≤10mmHg 者
- •随机前两个月内有内眼手术史或近视眼激光手术史者
- •注射部位有感染，随机前无法痊愈者
- •已知或怀疑对研究药物或辅料成分过敏者
- •有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖＞11.1mmol/L），药物控制后仍旧收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg
- •因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者
- •随机前，接受同类神经营养因子治疗的受试者停药未超过 5 个半衰期和（或）14 天者（注：5 个半衰期与 14 天进行比较，要求的停药时间需超过最长者）
- •妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性，以及在整个试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施、试验结束后 1 年内不愿采取有效避孕措施的男性或女性
- •对侧眼最佳矫正视力＜0.05 者
- •筛选前 1 个月内具有新型冠状病毒感染史和（或）新型冠状病毒疫苗接种史者
- •研究者评估可能存在依从性差者
- •最近 3 个月内参加过其他临床试验
- •经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况
结局指标
主要结局
首次注射后 2 周、4 周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化
时间窗: 首次注射后 2 周、4 周
次要结局
- 首次注射后 2 周、4 周综合疗效评分的总有效率(首次注射后 2 周、4 周)
- 首次注射后 2 周、4 周视野平均缺损（MD）较基线的变化(首次注射后 2 周、4 周)
- 首次注射后 2 周、4 周视野缺损范围较基线的变化(首次注射后 2 周、4 周)
- 首次注射后 2 周、4 周 P-VEP 的 P100 潜伏期较基线的变化(首次注射后 2 周、4 周)
- 免疫原性评价(给药第 1 周的第 1 天、第 2 周的第 7 天、第 4 周的第 7 天给药前 60min 内、治疗结束后第 4 周第 7 天、治疗结束后第 24 周第 7 天)
研究者
张晓星
江苏中新医药有限公司
研究点 (25)
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