ChiCTR2000040153尚未招募3 期
在 18 周岁及以上人群中接种重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）预防 2019 冠状病毒病（COVID-19）有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 29,000 人开始时间: 2020年11月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 29,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SARS-CoV-2 中和抗体
研究概览
简要总结
主要目的： 评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）在 18 周岁及以上人群中预防任何严重程度的 COVID-19 的保护效力和安全性。 次要目的： 1.评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）在 18 周岁及以上人群中预防重症及以上严重程度的 COVID-19 的保护效力。 2.评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）在 18 周岁及以上人群中的免疫原性和免疫持久性。 3.评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）在 18 周岁及以上人群中应急接种对预防任何严重程度的 COVID-19 的保护效力。 4.评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）在不同年龄组人群（18-59 周岁、60 周岁及以上）中预防任何严重程度的 COVID-19 的保护效力。 探索性目的： 探索重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）在 18 周岁及以上人群中预防 COVID-19 的免疫学替代指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计，由随机化统计师与其他编盲人员进行疫苗编盲，即按照盲底将打印好的疫苗标签粘贴于每份疫苗指定位置。由随机化统计师督导疫苗编盲，指导编盲操作人员按照盲底进行贴签。完成编盲后，盲底应由随机化统计师封存。整个编盲过程须有文字记录。编盲人员不得参加本临床试验的其他相关工作，同时也不得向参加本临床试验工作的任何人员泄露盲底。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁及以上人群；
- •受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求；
- •育龄女性受试者同意在研究开始至全程接种后 2 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •入组前 72 小时内怀疑或确诊发热（腋温≥37.3℃/口温≥37.5℃），或入组当天腋下体温≥37.3℃/口温≥37.5℃；
- •舒张压≥100mmHg 和 / 或收缩压≥150mmHg；
- •有 COVID-19 病史者；
- •SARS-COV-2 核酸和抗体检测其中之一阳性者（印度尼西亚地区为 SARS-COV-2 抗原和抗体检测其中之一者）；
- •现患有以下疾病者：
- •①有血小板减少症、任何凝血功能障碍或接受抗凝血剂治疗等；②先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史；无脾，或脾脏手术史、外伤史或在 6 个月内接受免疫调节剂治疗，如：免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松 20mg/天，超过一周）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；③急性呼吸道感染相关症状（如：喷嚏、鼻塞、流涕、咳嗽、咽痛、味觉减退、畏寒、气促等）； ④癌症患者（基底细胞癌除外）；
- •既往对任何疫苗的严重过敏史，或对试验疫苗的任何成分，包括铝制剂有严重过敏史，6)例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •在首剂疫苗接种前 14 天以内接种亚单位疫苗和灭活疫苗，在 30 天以内接种减毒活疫苗；
- •3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究开始至全程接种后 6 个月内有计划使用；
- •曾参与或正在参与其他 COVID-19 相关临床试验；
- •哺乳期妇女或怀孕期妇女（包括育龄期女性尿妊娠试验阳性者）；
- •研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。
研究组 & 干预措施
Two cohorts
试验疫苗和安慰剂对照
结局指标
主要结局
SARS-CoV-2 中和抗体
RBD 蛋白结合抗体（IgG）检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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