ChiCTR2300075489尚未招募1 期
深部经颅磁刺激对轻度认知障碍人群认知功能、肠道菌群、血清代谢组学与神经影像学作用的队列研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估量表
研究概览
简要总结
1.明确 dTMS 对轻度认知障碍人群干预的疗效； 2.明确 dTMS 干预前后对轻度认知障碍人群肠道微生物结构的影响，及微生物结构改变对代谢通路的影响； 3.明确轻度认知障碍人群治疗前后静息态脑结构、功能改变的脑区； 4.明确轻度认知障碍人群肠道菌群具体和哪些脑区脑结构、功能存在相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实验操作人员和被试均不清楚分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •MCI 人群（50 例）：
- •1.年龄 55-79 岁；
- •2.能够听懂指令并可与实验员正常交流；
- •3.符合 Peterson 于 2004 年提出的 aMCI 科研诊断标准，即符合 aMCI 诊断标准：a.本人提供的主观记忆损害，且有知情者证实；
- •4.存在客观记忆损害，本研究采用听觉词语学习测验，延迟记忆得分低于年龄校正下 1.5SD
- •55-59 岁人群，N5<=4 分；
- •60-69 岁人群，N5<=3 分；
- •70-79 岁人群，N5<=2 分）；
- •5.保留了基本的认知功能，本研究采用简明精神状态检查量表（mini-mental state examination, MMSE），达到年龄校正后的正常标准（文盲＞17 分，小学＞20 分，中学及以上＞24 分）；
- •基本完好的日常活动，本研究采用日常生活能力量表（Activities of daily living, ADL） <23 分；
- •7.没有达到任何一种痴呆类型的诊断标准；
- •8.没有其他精神障碍；
- •9.没有抑郁症状，本研究采用老年抑郁量表（The Geriatric Depression,GDS-15）评定筛查，得分<5 分视为无抑郁症状。
- •10.临床痴呆评定量表（clinical dementia rating scale，CDR）=0.5。
- •1）年龄 55-79 岁；
- •2）能够听懂指令并与实验者正常交流；
- •4）没有抑郁症状（GDS 30 项<15 分）。
排除标准
- •1.有明确的精神及神经系统疾患（如精神分裂症、酒精依赖、物质滥用、脑出血、大面积脑梗塞、短暂性脑缺血发作、癫痫、帕金森病等）；
- •2.颅脑创伤史、昏迷史、近 6 个月接受全身麻醉；
- •3.不能配合认知检查者；
- •4.有 dTMS 治疗禁忌证者（包括有心脏起博器、植入性除颤器和神经刺激器等体内的植入型仪器的患者或使用者、有癫痫病史患者、脑出血急性期、急性传染性疾病、佩戴电子产品的患者如胰岛素泵、Holter 等、身体植入金属的患者；恶性肿瘤患者；孕妇和不能表达的儿童；开放性伤口；血管性栓塞者；白细胞低下者等）
- •3 个月内使用过影响认知功能的药物（包括胆碱酯酶抑制剂、盐酸美金刚、卡巴拉汀、苯二氮䓬类药物及抗精神病药物等）；
- •6.其他可能影响认知功能的不稳定性躯体疾病，包括：未控制的心律失常、高血压、血糖病，急性肺栓塞、深静脉血栓形成、近期或不稳定骨折、炎症或创伤性关节损伤等。
- •7.代谢性疾病，肥胖，肝硬化，脂肪肝，炎症性肠病，肠易激综合症，哮喘，特殊饮食习惯。在釆样前 1 月内服用乳制品（酸奶等）或使用抗生素。
研究组 & 干预措施
aMCI 治疗组
aMCI 对照组
健康对照组
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估量表
听觉词汇学习测验
连线测验
画钟测验
词语流畅性测验
数字广度测试
脑功能连接值
分数各向异性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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国家自然科学基金（批准号：32271370）;
中央公益性科研院所基本科研业务费专项资金（批准号：118009001000160001）;
河北省自然科学基金（批准号：F2022203079）。