CTR20191803已完成不适用
健康受试者空腹和餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年9月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单硝酸异山梨酯的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以 Riemser Pharma GmbH 持有的单硝酸异山梨酯缓释片（生产厂家：Kern Pharma，SL；商品名：Ismo® retard；规格：40 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 mg）与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以riemser Pharma Gmb H持有的单硝酸异山梨酯缓释片（生产厂家：kern Pharma，sl；商品名：ismo® Retard；规格：40 Mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 Mg）与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，年龄≥18 周岁；
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •生命体征检查正常或异常无临床意义；
- •体格检查正常或异常无临床意义；
- •实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝病毒 HIV 梅毒检查结果正常或异常无临床意义；
- •女性妊娠试验结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •滥用药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性。
排除标准
- •（询问）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对单硝酸异山梨酯有既往过敏史者，或有罕见遗传性半乳糖不耐症或果糖不耐症者，Lapp 乳糖酶缺乏症者，葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
- •（询问）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •（询问）有青光眼病史者；
- •（询问）既往出现过体位性低血压者；
- •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •（询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •（询问）过去 2 年中有药物滥用、依赖史；
- •（询问）试验前 14 天内用过任何药物；
- •（询问）嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或试验期间不能禁烟；
- •（询问）嗜酒（筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒；
- •（询问）试验前 90 天内参加过其他药物临床试验；
- •（询问）试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •（询问）有晕针或晕血史；
- •（询问）试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
单硝酸异山梨酯的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件、不良反应、严重不良事件。(给药后 48 小时)
研究者
王庆鹏
乐普药业股份有限公司
研究点 (1)
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