ChiCTR2100048767尚未招募2 期
评价恩沙替尼对 MET 14 外显子跳跃突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者疗效的单臂、多中心 II 期临床研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2021年7月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价恩沙替尼治疗 MET 14 外显子跳跃突变 NSCLC 患者的 ORR； 2.次要目的：评价恩沙替尼治疗 MET 14 外显子跳跃突变 NSCLC 患者的 PFS、DCR、DoR、OS 及安全性； 3.探索目的：探索恩沙替尼治疗 MET 14 外显子跳跃突变 NSCLC 的耐药机制及 DNA 清除率与疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（NSCLC）；
- •以组织检测为准，既往书面报告确认 MET 14 外显子跳跃突变状态(RT PCR, NGS)的患者；患者入组前需采集血液样本，鼓励患者入组前获取活检标本；
- •基因检测报告确认为 EGFR/ALK/ROS1 野生型；
- •既往未接受过 TKI 治疗的患者；
- •至少接受一次含铂化疗后疾病进展或不耐受（按照 RECIST 1.1 标准）；
- •性别：男女均可；年龄：≥18 岁；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0 分-2 分；
- •具有一定的器官系统功能（检测前 14 天内未进行输血或使用成分血），定义如下：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥9 g/dL；总胆红素≤1.5 倍正常上限若无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝转移时，二者≤5×ULN；肌酐≤1.5×ULN。若肌酐>1.5×ULN，以 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率≥50 mL/min，或测得 24 小时尿肌酐清除率≥50 mL/min，则患者仍然可以入选；
- •不需要使用类固醇或抗惊厥药物治疗的无症状 CNS 转移；
- •患者至少有一个 RECIST1.1 标准可测量病灶；
- •除脱发外的药物相关毒性反应均应缓解至 1 级或以下（CTCAE 4.03 标准）；
- •愿意且能够遵从试验和随访程序安排；
- •能够理解试验性质并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •目前正在接受其他抗肿瘤全身治疗；
- •恩沙替尼首次给药前 4 周内参加过其他研究性药物临床试验的患者；
- •在首次给药之前 4 周内进行了大型手术或免疫治疗；在首次给药前 2 周内接受了放射治疗；
- •具有严重的心血管疾病，包括但不限于：QTcF 间期≥450 ms 或其他显著的 ECG 异常。研究者判定为控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100mmHg）。首次给药之前的 6 个月内出现如下情况：充血性心力衰竭。心肌病。须药物干预的心律失常或传导问题。重度 / 不稳定型心绞痛，冠状动脉 / 周围旁路移植，或心肌梗死。心脑血管意外或短暂性缺血；
- •活动性乙肝（血清 HBV DNA≥104 拷贝/ml[即 20000IU/ml] ）、丙型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
- •既往间质性肺病史、药物性间质性肺病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或任何临床上活动性间质性肺病的迹象；
- •开始治疗前 7 天血清妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施或计划整个治疗期间及治疗结束后 3 个月生育的男性及女性受试者；
- •已知会对恩沙替尼或恩沙替尼胶囊的任何辅料（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）产生变态反应的患者。
研究组 & 干预措施
单臂组
恩沙替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (5)
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