CTR20140473已完成1 期
单次和多次静滴注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者Ⅰ期临床耐受性和药代动力学试验
南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司 / 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2014年7月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的 AUC，AUCt，AUCtau，%Extrap AUC，Cmax，Tmax , CL/F，Vz/ F 和 T1/2。
研究概览
简要总结
研究注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者单次和多次给药后的药代动力学（PK）； 研究注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者单次给药的耐受剂量 评价研究注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次和多次给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 40岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究者详细介绍并使受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书
- •年龄 18～40 岁，男女各半
- •体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在 18～24 范围内
- •健康状况良好，病史、全面健康体检合格，血常规、尿常规、生化（肝肾功能、血糖、血脂、电解质）、HbSAg、HIV、HCV、心电图、和 X 光胸片检查均正常
- •无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
- •无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
- •研究者详细介绍并使受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书
- •至少 4 周内未服用其他任何药物
排除标准
- •对本品及其他硝基咪唑类药物过敏者、有其他药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者
- •有心、肝、肾、消化、神经、精神、血液系统疾病和重要器官慢性疾病者，脑和脊髓病变的患者，癫痫患者
- •嗜烟或酗酒者、慢性酒精中毒患者
- •试验前 3 月内曾参加其它药物试验者
- •试验前 4 周内曾用过任何药物（包括中药）者
- •试验前 3 个月内曾参加过献血或试验采血者
- •试验前 3 月内用过已知对某脏器有损害的药物者
- •试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女
- •研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者
结局指标
主要结局
PK 参数：注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的 AUC，AUCt，AUCtau，%Extrap AUC，Cmax，Tmax , CL/F，Vz/ F 和 T1/2。
时间窗: 耐受观察时间：4 天 单次药代：4 天 多次药代：11 天
PK 参数：注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的 AUC，AUCt，AUCtau，%Extrap AUC，Cmax，Tmax , CL/F，Vz/ F 和 T1/2。
时间窗: 耐受观察时间：4 天 单次药代：4 天 多次药代：11 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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