ChiCTR2200062491Not yet recruitingNot Applicable
脑小血管病相关认知功能障碍转归及机制的前瞻性队列研究
浙江省‘尖兵’‘领雁’研发攻关计划资助（2022C03064）1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: July 31, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 神经心理学量表评估
Study Overview
Brief Summary
- 对脑小血管病相关认知功能障碍的患者进行纵向研究，观察其认知损害过程的动态演变；
- 采集和研究神经心理学、神经影像学、脑电和血液生物标志物等资料，探讨脑小血管病相关认知功能障碍认知转归的潜在影响因素，并阐述其背后的病理生理学机制和与阿尔兹海默病交互作用过程，从多个角度增进对 CSVD 相关认知障碍的认识；
- 筛选能反映病情早期变化及预后的新型生物标志物，建立脑小血管病相关认知功能障碍的风险分层模型，用于疾病的鉴别诊断和病情发展的监测，并推进高风险病例的早期预警和个体化诊疗。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 50 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •脑小血管病相关认知功能障碍病人（伴或不伴有阿尔兹海默病）60 名：
- •（1）50-80 岁的本中心神经内科门诊或住院病人；
- •（2）具有认知障碍主诉，客观检查为轻度认知障碍，非痴呆。CDR 评分=0.5 或 1；MMSE 评分≥20（小学文化）或≥24（中学及以上文化），日常生活能力为独立（mRS ≤2）；
- •（3）以影像学上表现为中重度白质损害(Fazekas 分级为 2,3 级)为主要的入选标准，可合并腔隙性梗死（lacunar infarcts）、脑微出血、血管周围间隙扩大 (enlarged perivascular space, EPVS)及脑萎缩等其他小血管病征象；
- •（4）以脑白质损害为主的小血管病的影像学证据可解释大部分存在的认知功能障碍。
- •单纯 AD 源性 MCI 病人 30 名：
- •（1）50-80 岁的本中心神经内科门诊和住院病人；
- •（2）符合 2011 年 NIA-AA 关于阿尔兹海默病 MCI 期的诊断标准；
- •（1）50-80 岁的本中心神经内科门诊和住院病人的家属或其他人员；
Exclusion Criteria
- •重度抑郁或其它影响评估的交流障碍如语言、视觉、听觉障碍等；
- •无法或拒绝签署知情同意书，拒绝随访者；
- •皮质或大的皮质下梗死(>2cm)，心源性卒中，出血性卒中，小血管病急性期（三个月内）如腔隙综合征等；
- •其它原因为主的认知障碍，例如路易体痴呆、额颞叶痴呆、自身免疫性脑炎等；
- •其它非血管源性疾病导致的脑白质损害，如多发性硬化、结节病、中毒、脑部放疗、代谢疾病等；
- •其他严重脑部疾病：恶性肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、获得性免疫缺陷综合征、克雅氏病、严重精神疾病及癫痫、酒精及药物滥用、中毒和代谢异常。
Arms & Interventions
脑小血管病相关认知功能障碍病人
单纯 AD 源性 MCI 病人
健康对照组
Outcomes
Primary Outcomes
神经心理学量表评估
Secondary Outcomes
- 血液生物标志物
- 脑电图
- 人口统计学资料
- 影像学资料
Investigators
Study Sites (1)
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