ChiCTR2000037471尚未招募不适用
基于前瞻性多中心医院队列的脑小血管病性非痴呆型血管性认知功能障碍的转归及机制探讨
专项资金5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 血浆 Aβ40、Aβ42、血清神经细丝（neurofilaments，NF）
研究概览
简要总结
1.1 观察 CSVD-VCIND 患者认知损害病程的动态演变； 1.2 研究可能影响 CSVD-VCIND 患者认知转归的影像学、电生理、血液学、脑脊液以及神经心理学标志物； 1.3 建立预测 CSVD-VCIND 认知转归的综合评估模型。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在门诊或病房诊治的患者；
- •以影像学上表现为中重度白质损害(Fazekas 分级为 2, 3 级)为主要的入选标准，可合并腔隙性梗死（ lacunar infarcts ）、脑微出血、血管周围间隙扩大 (enlarged perivascular space, EPVS)及脑萎缩，影像学诊断标准依据 2016 年 AHA／ASA 无症状脑血管病患者卒中预防科学声明（Stroke. 2017 48(2):e44-e71）；
- •具有认知障碍主诉，可合并情感障碍、睡眠障碍、步态障碍、小便失禁、吞咽困难；
- •具有至少一项客观认知障碍。
排除标准
- •皮质或大的皮质下梗死(>2cm);
- •颅内外大血管病变(狭窄>50%)；
- •其它原因导致的脑白质损害，如 MS、中毒、代谢疾病等；
- •非小血管病导致的卒中，如心源性卒中、颅内大出血性卒中；
- •距离影像上表现为腔隙性梗死的腔隙综合症急性表现发生 3 个月内（排除可能存在的卒中急性效应）；
- •非小血管病能解释的其它临床表现，如帕金森等；
- •其它原因引起的认知障碍或步态障碍，如单纯 AD、关键部位梗死或出血引起的血管性认知障碍、脑积水等;
- •认知障碍已到达痴呆；
- •重度抑郁或其它影响评估的交流障碍如语言、视觉、听觉障碍等;
- •无法签署知情同意书和依从不良者;
- •有 MRI 及腰穿禁忌症者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
血浆 Aβ40、Aβ42、血清神经细丝（neurofilaments，NF）
脑脊液 Aβ40、Aβ42、T-tau、P-tau
痴呆
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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