CTR20201920已完成1 期
海曲泊帕乙醇胺和环孢素在健康受试者中的药物相互作用研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2020年9月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞（如可计算）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价环孢素和海曲泊帕乙醇胺的药代动力学相互作用；评价环孢素联合海曲泊帕乙醇胺在健康受试者中的药物安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药物相互影响试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18～55 岁（含临界值），男女不限；
- •体重指数（BMI）在 18~26 kg/m2（包括两端值）；
- •血小板计数在正常值范围内；
- •体格检查及各项实验室检查结果正常或异常无临床意义，ECG 正常或异常无临床意义；
- •签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无生育计划，并且同意采取有效的避孕措施者；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有深静脉血栓病史或其他血栓性疾病者；
- •筛查时 12-ECG 检查男性 QTc＞450 ms 或女性 QTc＞460 ms 并且经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体（trust）、 HIV 抗体检查阳性者；
- •过敏体质，或对海曲泊帕乙醇胺片和环孢素胶囊中的任何成份过敏；
- •给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在服用研究药物前 28 天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，或者筛选时在药物 5 个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物或医疗器械者；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
- •无法或不愿意遵守方案中要求的生活方式指南；
- •嗜烟者（每日吸烟 5 支及以上）；
- •筛选前 1 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过 15g（例如，145 mL 葡萄酒、497 mL 啤酒或 43 mL 低度白酒），男性超过 25g（例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或 86mL；
- •有药物滥用史、药物依赖史或给药前毒品筛查阳性者包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸、大麻阳性者（问诊、检查），或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •自筛选至给药前发生急性疾病者。
结局指标
主要结局
指标：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞（如可计算）
时间窗: 服药后 D1-D21 天
指标：Cmax 和 AUCss
时间窗: 服药后 D1-D21 天
次要结局
- 指标：海曲泊帕的血浆 Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、环孢素的全血 Tmax、CLss/F 和 Vss/F(服药后 D1-D21 天)
- 指标：受试者主诉、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、 凝血功能）、生命体征（脉搏、血压、体温）和 12 导联心电图等检查(服药后 D1-D21 天)
研究者
张婷玉
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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