ChiCTR2500103055进行中（未招募）不适用
奥赛利定在减重手术患者术后镇痛中有效性及安全性的随机对照研究
吴阶平医学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 48 小时内不良反应发生：呼吸抑制、疼痛、躁动、恶心、呕吐；低氧血症（SpO2<90%）、肺部并发症（呼吸抑制、肺炎）等的发生情况。
研究概览
简要总结
本研究拟通过奥赛利定作为患者静脉自控镇痛（PCIA）的药物，在择期行腹腔镜胃部分切除术的肥胖患者中，明确奥赛利定与舒芬太尼用于 PCIA 镇痛效果、不良反应及远期预后是否存在差别。为肥胖患者减重手术的镇痛提供有效药物选择，促进此类患者围术期恢复。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验一：年龄 18-65 岁，性别不限；ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级，BMI≥30kg/m2；自愿签署知情同意书。
- •试验二：年龄 18-65 岁，性别不限；ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级，BMI≥30kg/m2；合并呼吸睡眠暂停综合征（OSA）；自愿签署知情同意书。
排除标准
- •合并严重的心肺系统疾病者；伴严重的肝肾功能异常者；术前 2 周内有服用镇痛药物史；试验一排除合并呼吸睡眠暂停综合征的患者；患者参加其他的临床试验。
研究组 & 干预措施
试验一奥赛利定组
试验一舒芬太尼组
试验二奥赛利定组
试验二舒芬太尼组
结局指标
主要结局
48 小时内不良反应发生：呼吸抑制、疼痛、躁动、恶心、呕吐；低氧血症（SpO2<90%）、肺部并发症（呼吸抑制、肺炎）等的发生情况。
时间窗: 术后 48h
术后 1、6、12、24、48 小时的视觉模拟评分（VAS）
时间窗: 术后 1、6、12、24、48 小时
术后第三天恢复质量
时间窗: 术后第三天
血清 IL-6 和 TNF-α浓度
时间窗: 术前、气管插管后 5min、拔气管导管后 10min，术后 24h
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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