ChiCTR2500103115尚未招募不适用
奥赛利定与舒芬太尼在腹腔镜全子宫切除术中应用的临床对比研究
北京医学奖励基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静息和运动 VAS 疼痛评分
研究概览
简要总结
本研究将奥赛利定应用于腹腔镜全子宫切除术的术后镇痛，与舒芬太尼相比较，探讨其术后镇痛效果并且观察是否可以减少术后不良反应的发生率，促进手术患者的术后康复，为奥赛利定的临床应用提供更多依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计：麻醉的医生，受试者和评估随访者都不知道分组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）择期行腹腔镜全子宫切除术患者；
- •2）ASA 分级 I-III 级；
- •3）年龄 18-65 周岁；
- •4）BMI 18-28Kg/m2，且体重>40Kg；
- •5）符合伦理，患者自愿接受本试验，签署知情同意书。
排除标准
- •严重的心、肺、肝肾功能障碍
- •有精神病史或长期精神类药物（痴呆，精神分裂症）、慢性镇痛药物服用史，酗酒史
- •存在严重感染的病人
- •语言交流、听力障碍或出现脑卒中等脑功能障碍，无法沟通交流者
- •术前 PaO2<60 mmHg 或 SpO2<92%
- •过去 30 天之内参与了另外的药物临床研究
研究组 & 干预措施
奥赛利定组
舒芬太尼组
结局指标
主要结局
静息和运动 VAS 疼痛评分
时间窗: 术后 0.5、2、6、12、24、48 小时
次要结局
- 心率、收缩压、舒张压、平均动脉压(术中麻醉镇痛负荷剂量（接静脉镇痛泵前的奥赛利定或舒芬推注）前 5 分钟（T0）、负荷剂量后 5min（T1）、负荷剂量后 15min（T2）,负荷剂量后 30min（T3）)
- 术后不良事件发生率（恶心呕吐、嗜睡、呼吸抑制（定义为鼻导管吸氧 5L/min，氧饱和度仍低于 92%）、皮肤瘙痒等）(记录 2 组患者术后 48 小时内镇痛泵按压次数，补救镇痛药物使用次数。)
研究者
研究点 (1)
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