CTR20252412进行中（未招募）2 期
主方案：一项在局部晚期可切除胃食管腺癌受试者中评价新型药物或新型联合治疗作为围手术期治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多药物、多中心、II 期平台研究（GEMINI-PeriOp GC）。 子研究 1：AZD0901+Rilvegostomig 和氟嘧啶治疗 CLDN18.2 阳性和 HER2 阴性受试者 子研究 2：德曲妥珠单抗 + Rilvegostomig 和氟嘧啶治疗 HER2 阳性受试者 子研究 3：Rilvegostomig+FLOT 化疗
未提供68 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年7月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 68
- 主要终点
- 发生 AE 和 SAE 的受试者数量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在既往未经治疗的局部晚期可切除胃、GEJ 或食管腺癌受试者中评价新型药物或新型联合治疗作为围手术期治疗的安全性、耐受性、PK 和初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学证实的可切除胃、GEJ 或食管腺癌。
- •CLDN18.2 阳性且 HER2 阴性的受试者分配至子研究 1。HER2 阳性的受试者分配至子研究 2。子研究 3 对生物标志物表达无特殊要求。
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分。
排除标准
- •受试者既往接受过任何抗肿瘤治疗用于治疗当前的胃、GEJ 或食管癌。
- •患有活动性或既往确诊的自身免疫性或炎症性疾病，且需接受系统性类固醇或其他免疫抑制剂治疗。
- •有（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史、当前 ILD/肺炎，或疑似 ILD/肺炎的受试者。
- •有其他原发恶性肿瘤病史。
- •受试者有任何已知或疑似远处转移。
- •未得到控制的乙型肝炎和 / 或慢性或活动性乙型肝炎。
- •目前或既往在研究干预首次给药前 14 天使用免疫抑制药物。
结局指标
主要结局
发生 AE 和 SAE 的受试者数量
时间窗: 至子研究结束，最长至 38 个月
病理学完全缓解（pCR）的受试者比例
时间窗: 至子研究结束，最长至 38 个月
次要结局
- 手术完成率（按计划）(至子研究结束，最长至 38 个月)
- R0 切除（完全切除）率（按计划）(至子研究结束，最长至 38 个月)
- 肿瘤降期的受试者比例(至子研究结束，最长至 38 个月)
- 无事件生存期 (EFS)(至子研究结束，最长至 38 个月)
- 无病生存期 (DFS)(至子研究结束，最长至 38 个月)
- 客观缓解率 (ORR)(至子研究结束，最长至 38 个月)
- 总生存期 (OS)(至子研究结束，最长至 38 个月)
- 血清中的研究药物浓度(至子研究结束，最长至 38 个月)
- 抗药抗体（ADA）阳性的受试者数量(至子研究结束，最长至 38 个月)
研究者
黎婉婉
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.；AstraZeneca AB
研究点 (68)
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