CTR20201077已完成3 期
评价冻干 ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4,712 人开始时间: 2020年6月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 4,712
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 接种每剂疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干 ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗在受试人群中使用的安全性;评价冻干 ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗在各年龄组基础免疫后，杀菌抗体免疫原性指标是否非劣效于对照组。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •2 月龄（60-89 天）、3 月龄（90-119 天）、6 月龄及以上健康人群；
- •2 月龄、3 月龄婴儿未曾接种过含有脑膜炎球菌多糖结合疫苗成份的疫苗；
- •6-23 月龄未接种过 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、6 个月内未接种 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗；
- •2-6 周岁人群未接种过 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗、1 年内未接种 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗；
- •本人或法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准
- •接种前腋下体温>37.0℃；
- •先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病病史或家族史；
- •有侵袭性脑膜炎病史者；
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期；
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •有疫苗接种严重过敏反应史；
- •对试验用疫苗的任何成份过敏（如破伤风类毒素）；
- •14 天内接种过减毒活疫苗，7 天内接种过其他疫苗；
- •接种前检测血生化、血常规相关指标有临床意义的异常者（仅指第一阶段）；
- •正在或近期计划参加其他临床试验；
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
接种每剂疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生率。
时间窗: 接种每剂疫苗后 30 分钟内
接种每剂疫苗后第 0-7 天不良事件的发生率。
时间窗: 接种每剂疫苗后第 0-7 天
基础免疫后 30 天各年龄组的抗体阳性率、阳转率。
时间窗: 基础免疫后 30 天
基础免疫后 30 天各年龄组的抗体 GMT。
时间窗: 基础免疫后 30 天
次要结局
- 接种每剂疫苗第 0-30 天不良事件的发生率。(接种每剂疫苗第 0-30 天)
- 首剂接种开始至全程基础免疫后 6 个月内严重不良事件（SAE）的发生率。(首剂接种开始至全程基础免疫后 6 个月)
- 2 月龄、3 月龄部分受试者完成基础免疫后在 12 月龄（加强免疫前）、13 月龄（加强免疫后）、加强免疫后 6 个月、12 个月时抗体阳性率和 GMT。(2 月龄、3 月龄部分受试者在 12 月龄、13 月龄、加强免疫后 6 个月、12 个月)
- 6-11 月龄组部分受试者完成基础免疫后在加强免疫前、加强免疫后 1 个月、6 个月和 12 个月抗体阳性率和 GMT。(6-11 月龄组部分受试者在加强免疫前、加强免疫后 1 个月、6 个月和 12 个月)
- 6-11 月龄组部分受试者完成基础免疫后在加强免疫后 1 个月、6 个月和 12 个月抗体阳性率和 GMT。(6-11 月龄组部分受试者在加强免疫后 1 个月、6 个月和 12 个月)
- 12-23 月龄组部分受试者完成基础免疫后 12 个月抗体阳性率和 GMT。(12-23 月龄组部分受试者在基础免疫后 12 个月)
- 首剂接种开始至全程 / 基础免疫后 6 个月且加强免疫后 1 个月内严重不良事件 （SAE）的发生率。(首剂接种开始至全程 / 基础免疫后 6 个月且加强免疫后 1 个月内)
研究者
罗树权
兰州生物制品研究所有限责任公司
研究点 (4)
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