ChiCTR-IOR-16007697尚未招募不适用
更年期综合征研究---补肾降脂方治疗更年期女性血脂异常的临床随机对照研究
广东省中医药局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2015年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血脂
研究概览
简要总结
通过随机对照盲法研究，评价补肾降脂方治疗绝经期女性血脂异常的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 41 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •西医诊断标准： 参照《中国成人血脂异常防治指南》（2007 年）及《绝经后女性血脂异常管理的中国专家共识》（2014 年）关于血脂异常的标准制定: 血清总胆固醇(TC)：≥5.18mmol/L；(2) LDL-C≥3.37 mnol／L；（3）甘油三脂(TG) ≥1.70mnol；（4）高密度脂蛋白胆固醇＜1.04mmol/L。符合上述一项或一项以上均可诊断血脂异常。 （2）中医证候标准： 参照中华中医药学会心病分会制定的《血脂异常中医诊疗标准 (初稿)》（2008 年）中的肝肾阴虚证：主症：眩晕耳鸣，腰酸膝软，五心烦热。次症：口干，健忘，失眠 。舌脉：舌质红，少苔，脉细数。 2.2 纳入标准： ①年龄 41-60 岁自然绝经一年以上的女性患者； ②符合血脂异常西医诊断标准；且属于原发性高脂血症患者。 ③血脂水平在以下范围内：血清总胆固醇(TC)：5.18mmol/L--6.19mmol/L；LDL-C：3.37 mnol／L --4.12mmol／L；（3）甘油三脂(TG)：1.70mnol／L--2.25mmol/L； ④10 年心血管风险＜10%患者（使用 QRISK2 风险评估计算器）； ⑤中医辨证属于肝肾阴虚证； ⑥更年期综合征 Kupperman index （KI）＜15 分； ⑦近 4 周内未用其他降脂药物；未使用过激素治疗、选择性雌激素受体调节剂、芳香化酶抑制剂、大豆提取物或草药。 ⑧自愿并有能力签署知情同意书。
排除标准
- •①继发性血脂异常及家族性高胆固醇血症患者； ②不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、冠脉支架植入术后或冠脉搭桥术后等属冠心病高危患者； ③10 年心血管风险≥10%患者（使用 QRISK2 风险评估计算器）。 ④糖尿病史＞10 年，并合并肾病或其他心血管疾病危险因素的 1 型糖尿病患者。 ⑤合并颈动脉狭窄、短暂性脑缺血发作、急性脑卒中、外周血管疾病患者； ⑥严重肝、肾功能不全者、造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾病； ⑦精神病患者（精神分裂症、躁狂症、偏执性精神病及有明显自杀倾向的抑郁症患者）； ⑧嗜酒或者其他相关产品者； ⑦在过去 6 个月内参加过 I、II 期临床试验或者 3 个月内参加过 III、IV 期临床试验 ⑧过敏体质患者 ⑨有肌肉关节疾病妨碍进行中等强度运动（例如：骨关节炎、类风湿性关节炎、滑膜炎）者。
研究组 & 干预措施
中药
中药
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
血脂
次要结局
- 体重指数、腰臀比、血压、踝臂指数、皮褶厚度
- 空腹血糖、空腹胰岛素、高敏 C 反应蛋白、同型半胱氨酸、脂联素、瘦素、内皮素、血管内皮生长因子
- 颈动脉彩超（颈动脉中层厚度）
- 血常规，尿常规，心电图，肝功能，肾功能
- 不良反应和不良事件
研究者
研究点 (1)
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