ChiCTR2200064129尚未招募早期 1 期
瘤体内注射 H101（重组人 5 型腺病毒）联合化疗治疗不可切除胰腺癌疗效分析
重庆华赛医药咨询有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
观察局部进展期胰腺癌患者接受 H101 瘤内注射联合 AG 化疗方案治疗的安全性； 观察局部进展期胰腺癌患者接受 H101 瘤内注射联合 AG 化疗方案治疗的 DFS、OS 和手术转化率； 观察局部进展期胰腺癌患者接受 H101 瘤内注射联合 AG 化疗方案治疗后疼痛缓解状况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.术前影像学和实验检查指标诊断胰腺癌且影像学评估为局部不可切除胰腺癌，并最终病理学明确诊断；
- •2.术中探查患者肿瘤不可切除且无远处转移，并最终病理学明确诊断；
- •3.18 岁≤年龄≤75 岁；
- •4.KPS 评分≥60 分 ；
- •5.预期寿命在 2 个月以上；
- •6.患者或其法定代理人愿意签署知情同意书。
排除标准
- •1.活检证实非导管腺癌患者；
- •2.合并严重胰源性门脉高压，后续注射治疗可能引起较高出血风险患者；
- •3.可能损害受试者接受方案规定治疗能力的严重、未控制的医学障碍获活动性感染，包括但不限于 HIV 检测阳性、活动性结核、HBV 的 DNA 拷贝数>10^3/ml（不超过 10^4/ml）
- •4.患者 5 年内有其它恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌，原位宫颈癌除外；）
- •5.试验期间必须同时采用其它化疗、靶向治疗、激素疗法、免疫治疗方案、放疗或中药用于抗肿瘤治疗；
- •6.患者既往使用过或正在使用化疗或其它抗肿瘤药物；
- •7.术前超声评估患者存在肿瘤体积小、位置靠近重要血管或位于重要血管后方等各种可能导致超声下瘤内注射病毒成功率低、注射后并发症发生率高等因素。
研究组 & 干预措施
H101 瘤内注射联合 AG 化疗组
H101
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 疾病无进展生存期
- 总生存期
- 手术转化率
- 疼痛缓解状况
研究者
研究点 (1)
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