CTR20252285进行中（未招募）1 期
一项评价 LN016 缓释凝胶用于单侧开放性腹股沟疝修补术患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2025年6月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等出现的异常、局部麻醉药全身毒性(LAST)评估、伤口愈合情况等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的: 评价在单侧开放性腹股沟疝修补术参与者中灌注 LN016 缓释凝胶的安全性和耐受性。 次要研究目的: 评价在单侧开放性腹股沟疝修补术参与者中灌注 LN016 缓释凝胶的药代动力学特征; 初步评价在单侧开放性腹股沟疝修补术参与者中灌注 LN016 缓释凝胶的有效性。 探索性研究目的: 评价在单侧开放性腹股沟疝修补术参与者中 LN016 缓释凝胶的新辅料(EN001)的血浆和尿液中代谢物的药代力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书，理解研究步骤和内容，能够与研究者进行良好的沟通并愿意遵守研究相关规定；
- •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（包括界值），男女不限
- •拟行全麻下单侧开放性腹股沟疝修补术；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅱ级；
- •体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2 之间（包括界值），男性患者体重不小于 50 kg，女性患者体重不小于 45 kg；
- •有生育能力的筛选合格患者（男性或女性）必须同意在研究期间和给药后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施，育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
- •有以下一项或多项心血管现病史或 / 和既往病史者:
- •1）随机前 1 年内合并心肌梗死病史或行冠状动脉搭桥手术;2)筛选时心电图异常(男性 QTcF>450 msec，女性 QTcF>470 msec，QTcF 将使用 Fridericia 公式 QTcF=QT/[RR0.33]，RR=60/HR 计算，或者直接从心电图上获知结果)，且经研究者判断有临床意义者;3）筛选时生命体征检查异常且研究者判断有临床意义者，包括:脉<50 次/min 或>100 次 hmin;未控制的高血压者:未经降压药治疗收缩压(SBP)>170mmHg 和 / 或舒张压(DBP)>105mmHg;或经降压药治疗后 SBP>160 mmHg 和 / 或 DBP>100 mmHg;
- •有以下一项或多项血液系统现病史或 / 和既往病史者:
- •a)合并有高出血风险患者，包括:先天性出血疾病患者(如血友病)、血小板功能异常患者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)或有临床意义的任何活动性出血的患者;筛选时凝血功能或 / 和血常规检查异常且研究者判断有临床意义者，
- •b)包括:凝血酶原时间(PT)>正常值上限(ULN)延长 3 秒和 / 或活化部分凝血酶时间(APTT)>ULN 延长 10 秒;白细胞计数<3.0x10;血小板计数(PLT)<80x109;血红蛋白(HGB)<90gL
- •有以下一项或多项神经、精神系统疾病且经研究者判断影响患者安全性或干扰试验药物疗效评价者：如临床上有显著症状的神经系统疾病如癫痫、认知功能障碍发作等，以及可能累及中枢神经系统功能的脑损伤、颅内压增高等神经、精神类疾病；
- •有以下一项或多项胃肠道系统疾病:a)随机前 6 个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者，可能会因使用非甾体抗炎药(NSAIDS)类药物导致恶化:合并严重性难治性术后恶心和 / 或呕吐史，或合并有其他原因引起的持 b)续性复发性恶心和 / 或呕吐症状者;
- •有代谢系统疾病：筛选时空腹血糖≥7.0 mmol/L 和 / 或随机血糖≥11.1 mmol/L 和 / 或糖化血红蛋白≥6.5%，且经研究者判断有临床意义者；
- •筛选时有肝功、肾功异常且经研究者判断有临床意义者：包括丙氨酸氨基转移（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；总蛋白（TP）<60 g/L 或白蛋白（ALB）<30 g/L；血肌酐（Cr）≥1.5×ULN；
- •有其他可能显著影响试验的病史者：
- •a) 合并有广泛转移的恶性肿瘤者；
- •b) 随机前 1 年内有同侧腹股沟疝修补史者；
- •c) 计划在试验期间同时进行其他外科手术（如双侧腹股沟疝修补术）者；
- •d) 合并其它疼痛或合并其他疾病引起的疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价者；
- •筛选时传染病筛查阳性者：包括人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体
- •除上述既往或 / 和现病史以外，合并其他严重的心血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适
- •对布比卡因等酰胺类局麻药、吗啡或其他阿片类药物、美洛昔康等 NSAIDs 或对 LN016 缓释凝胶任何辅料等有过敏史或禁忌者；
- •随机前 5 个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前 7 天为准）使用其他药物，且经研究者判断药物具有镇痛效果者，其他药物
- •包括但不仅限于：阿片类药物、局麻药（包括布比卡因）、NSAIDs、糖皮
- •质激素（雾化吸入和局部应用除外）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三
- •环抗抑郁药（TCAs）、5-HT 与 NE 再摄取抑制剂（SNRIs）等抗抑郁药，
- •加巴喷丁、普瑞巴林等抗癫痫和抗惊厥药，硫喷妥钠、硝西泮等镇静催眠
- •药，可乐定等 α2 肾上腺素受体激动药；
- •随机前 1 周内使用过已获批镇痛适应症的中成药，且经研究者判断影响术后疼痛评价者；
- •随机前 5 个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前 7 天为准）内接受过 CYP3A 或 CYP2C9 的诱导剂、抑制剂或底物者；
- •随机前 5 个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前 7 天为准）内接受可能会导致 QT 间期延长的药物，且经研究者判断可能会影响患者安全性者；
- •随机前 1 个月内接受过任何临床试验药物或参加过医疗器械临床研究者（签署知情同意书并接受试验药物 / 器械或安慰剂治疗）；
- •随机前 3 个月内献血或失血量在 400 mL 以上者（女性生理期失血除外）；
- •随机前 3 个月内有药物滥用史、吸毒史者；
- •随机前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的白酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在随机前 48 h 内摄入含酒精产品者，或不同意在试验期间禁酒者；
- •. 随机前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。
结局指标
主要结局
参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等出现的异常、局部麻醉药全身毒性(LAST)评估、伤口愈合情况等。
时间窗: 试验期间
次要结局
- 药代动力学参数;给药后静息状态疼痛强度评分 ，疼痛强度评分首次接受补救镇痛的时间;给药后 未使用补救镇痛药物的参与者比例;给药后补救镇痛药物的累积使用量;给药后镇痛总体满意度评分。(试验期间)
研究者
董乾坤
上海惠永制药有限公司
研究点 (3)
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