CTR20240548已完成2 期
一项评价 QP002 凝胶单次给药用于单侧全髋关节置换手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2024年3月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 计划时点的镇痛药物用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 QP002 单次给药用于单侧全髋关节置换术术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征（PK），探索合理剂量。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •全麻下行单侧全髋关节置换术者
- •ASA 分级为 I~III 级的受试者
- •18 岁≤年龄＜75 岁，性别不限
- •18 kg/m2≤ BMI ≤ 30 kg/m2
排除标准
- •合并心力衰竭、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常、哮喘，行冠状动脉搭桥手术者
- •3 个月内有对侧髋关节手术史者
- •合并其它疼痛，可能混淆术后疼痛评价者
- •合并中枢神经、精神系统疾病者
- •使用影响镇痛疗效评价的其他药物者
- •筛选期实验室检查异常，经研究医生判断有临床意义者
- •妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性，不能有效避孕者
结局指标
主要结局
计划时点的镇痛药物用量
时间窗: 术后 72h 内
次要结局
- 计划时点的镇痛药物用量(术后 72h 内)
- 计划时点的疼痛强度评分的药时曲线下面积(术后 72h 内)
- 补救镇痛的受试者比例(术后 72h 内)
- 补救镇痛次数(术后 72h 内)
- 首次接受补救镇痛药物的时间(术后 72h 内)
- 受试者的镇痛总体满意度评分(术后 72h 内)
- 不良事件(给药至随访结束)
研究者
莫丹
南京清普生物科技有限公司
研究点 (18)
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