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临床试验/ChiCTR2600120808
ChiCTR2600120808尚未招募2 期

一项评价 SM17 单克隆抗体注射液（皮下注射）在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索 II 期临床研究

杏联药业(苏州)有限公司39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2026年2月3日最近更新:
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适应症
干预措施

试验速览

阶段
2 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
420
试验地点
39
主要终点
湿疹面积与严重程度评分
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估 SM17 治疗成年中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性。

研究设计

研究类型
Interventional
主要目的
随机平行对照
盲法
双盲

入排标准

年龄范围
18 至 70（—）
性别
All

入选标准

  • •参与者必须符合以下所有入选标准才有资格参与研究：
  • •1.自愿签署知情同意书，遵守试验流程，按照方案要求的时间点进行随访。
  • •2.参与者本人或在亲属协助下能够理解并完成研究相关问卷。
  • •3.男性或女性，签署知情同意书时年龄为 18-70 周岁（含边界值）。
  • •4.筛选期符合特应性皮炎（AD）诊断标准（Hanifin&Rajka 诊断标准，详见附录 9），筛选前诊断特应性皮炎（AD）或湿疹病史>=1 年。
  • •5.筛选期和基线期湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分>=16。
  • •6.筛选期和基线期研究者整体评估（IGA）评分>=3（以 4 分制经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD 量表计））。
  • •7.筛选期和基线期时 AD 受累的体表面积（BSA）>=10%。
  • •8.基线期，瘙痒数值评定量表（PP-NRS）最大瘙痒强度的平均得分>=4。
  • •9.近期（筛选访视前 6 个月内）病史记录显示对外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）；
  • •10.在随机分组前至少连续 7 天，每天至少两次外用温和润肤剂（保湿霜）。关于研究期间不允许使用的润肤剂种类的限制，见排除标准 5。
  • •11.有生育能力的合格参与者及其伴侣必须同意在试验期间和试验结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套、禁欲），具体避孕措施见附录 1；并且在试验期间及试验结束后 6 个月内无捐献精子 / 卵子计划。

排除标准

  • •如满足以下标准中的任意一条，参与者不能入组本研究：
  • •1.一般情况： 1)处于怀孕（怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态）或哺乳期女性或血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）试验检测为阳性； 2)在筛选前半年内有酒精滥用（即平均每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位约等于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]）和 / 或药物滥用；
  • •2.筛选期或基线期，实验室检查和 / 或 ECG 中出现下述任一情况（必要时可重复一次检测进行确认）：1)血红蛋白（男性）<100.0 g/L，或（女性）<90.0 g/L；2)白细胞计数<3.0×10^9/L；3)中性粒细胞计数<1.5×10^9/L；4)血小板计数<100×10^9/L；5)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN（正常值上限）；6)总胆红素（T-BIL）>1.5×ULN（正常值上限）； 7)血清肌酐>1.5×ULN（正常值上限）；8)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HbcAb）阳性且 HBV-DNA 高于正常值上限，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性且 HCV-RNA 阳性，或梅毒感染者（梅毒特异性抗体检测阳性时，需增加梅毒非特异性抗体检测验证）。9)筛选期 ECG 检查提示有临床意义的可能影响参与者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著 QTcF 延长（Fridericia 公式校正的 QT 间期，男性 QTcF>=450 ms，女性 QTcF>=470 ms）；
  • •3.存在下列任何病史或合并疾病：1)既往有春季角膜结膜炎（VKC）和 / 或特应性角膜结膜炎（AKC）病史；或可能混淆 AD 诊断或干扰治疗评估的活动性皮肤病（如银屑病、体藓、皮肤红斑狼疮等）、全身色素沉着或广泛瘢痕形成、其它类型的湿疹（过敏性接触性皮炎）；2)已知或疑似存在免疫抑制疾病病史，包括侵袭性机会性感染史（如结核病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病），尽管感染已缓解；或根据研究者判断，异常频繁、复发或长期感染；3)筛选前 2 周内或筛选至基线期间，参与者患有慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或者抗真菌药的全身性治疗；
  • •4.使用下列任何药物 / 治疗且预计在整个研究过程不能放弃使用者：1)基线前 4 周内接受过针对 AD 的系统应用糖皮质激素、免疫抑制剂、Janus 激酶抑制剂者；2)基线前 1 周内接受过抗组胺药或吸入性糖皮质激素（在基线前已接受抗组胺药或吸入性糖皮质激素稳定剂量治疗持续至少 7 天，且计划在研究期间持续使用者可入组）；3)基线前 4 周内接受过针对 AD 的全身性中草药治疗；
  • •5.基线前 1 周内使用过处方润肤剂或含有活性成分（如神经酰胺、透明质酸、尿素或者丝聚蛋白降解产物）的润肤剂者；
  • •6.基线前 3 个月内进行过重大手术或术后尚未恢复者，或计划在试验期间接受重大手术者；
  • •7.筛选前 1 个月内有献血史，或有严重的失血（总血量>=500 mL），或筛选前 2 个月内接受过输血者；或筛选前 3 个月内捐赠过骨髓干细胞；
  • •8.基线前 3 个月内接种了（减毒）活疫苗，或计划在研究期间接种减毒（活）疫苗；
  • •9.基线前 3 个月内或 5 倍半衰期（以较长者为准）使用其他干预性临床研究药物或治疗；
  • •10.曾参与抗 IL-25 抗体、抗 IL-17RB 抗体（包括 SM17）的临床研究；
  • •11.筛选前 12 个月内有其他研究者认为可能对参与者参加本研究带来风险或可能干扰研究程序的情形。

研究组 & 干预措施

开放期

第 16~24 周接受 SM17-剂量 3 按给药频率 2 皮下给药

干预措施: 第 16~24 周接受 SM17-剂量 3 按给药频率 2 皮下给药

SM17 组 2

第 0~15 周，接受 SM17-剂量 2 按给药频率 1 皮下给药

干预措施: 第 0~15 周，接受 SM17-剂量 2 按给药频率 1 皮下给药

SM17 组 3

第 0~15 周，接受 SM17-剂量 3 按给药频率 1 皮下给药，W0 负荷剂量

干预措施: 第 0~15 周，接受 SM17-剂量 3 按给药频率 1 皮下给药，W0 负荷剂量

SM17 组 4

第 0~15 周，接受 SM17-剂量 3 按给药频率 2 皮下给药，W0 负荷剂量

干预措施: 第 0~15 周，接受 SM17-剂量 3 按给药频率 2 皮下给药，W0 负荷剂量

SM17 组 1

第 0~15 周，接受 SM17-剂量 1 按给药频率 1 皮下给药，W0 负荷剂量

干预措施: 第 0~15 周，接受 SM17-剂量 1 按给药频率 1 皮下给药，W0 负荷剂量

安慰剂组 2

第 0~15 周，按给药频率 2 皮下给药，W0 负荷剂量

干预措施: 第 0~15 周，按给药频率 2 皮下给药，W0 负荷剂量

安慰剂组 1

第 0~15 周，按给药频率 1 皮下给药，W0 负荷剂量

干预措施: 第 0~15 周，按给药频率 1 皮下给药，W0 负荷剂量

结局指标

主要结局

湿疹面积与严重程度评分

时间窗: 第 16 周

次要结局

  • 湿疹面积与严重程度评分(EASI)-50（EASI 评分相比基线改善≥50%）(第 12、16、24 周)
  • 湿疹面积与严重程度评分(EASI)-75（EASI 评分相比基线改善≥75%）(第 12、16、24 周)
  • 湿疹面积与严重程度评分(EASI)-90（EASI 评分相比基线改善≥90%）(第 12、16、24 周)
  • 湿疹面积与严重程度评分(EASI)-100（EASI 评分相比基线改善 100%）(Weeks 12, 16, and 24)
  • 特应性皮炎研究者整体评估（IGA）(第 12、16、24 周)
  • 每日峰值瘙痒数值评定量表(PP-NRS)NRS-4(第 12、16、24 周)
  • 湿疹面积与严重程度评分(EASI)评分(第 2、4、6、8、10、12、14、20、24 周)
  • 经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表(vIGA-AD)(第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24 周)
  • 每日峰值瘙痒数值评定量表（PP-NRS）(第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24 周)
  • 每日峰值瘙痒数值评定量表（PP-NRS）(第 1 周至第 16 周)
  • 特应性皮炎病变的体表面积百分比（BSA）(第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周)
  • 特应性皮炎评分（SCORAD）(第 4、8、12、16、20、24 周)
  • 患者湿疹自我评价（POEM）(第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周)
  • 皮肤科生活质量指数（DLQI）(第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周)

研究者

发起方
杏联药业(苏州)有限公司

研究点 (39)

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