CTR20261636尚未招募3 期
评价人干扰素α2b 喷雾剂用于治疗儿童疱疹性咽峡炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 痊愈时间。 痊愈标准：体温恢复正常，口咽无疱疹，咽部充血消失，流涎消失（针 对＜3 岁的患儿）且无溃疡为临床完全痊愈。
研究概览
简要总结
主要目的： 评价人干扰素α2b 喷雾剂用于治疗儿童疱疹性咽峡炎的有效性。 次要目的： 评价人干扰素α2b 喷雾剂用于治疗儿童疱疹性咽峡炎的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁 至 11岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患儿及其法定代理人在开始临床试验前自愿签署书面知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。（若患儿不具备民事行为能力，则仅由其法定代理人签署）；
- •筛选时，患儿年龄≥1 周岁且≤11 周岁，男女不限；
- •参考《疱疹性咽峡炎诊断及治疗专家共识（2019 版）》，临床诊断为疱疹性咽峡炎者，临床表现为急性起病，突发咽痛和发热，体格
- •检查典型体征为咽腭弓、软腭、悬雍垂或扁桃体上疱疹（任一位置出现疱疹即可）；
- •随机前 48h 内出现发热（最高温度≥37 .5℃）症状；
- •随机前 48h 内未使用抗病毒药物及免疫调节制剂。
排除标准
- •已知对干扰素及试验用药品辅料（甘露醇、人血白蛋白）过敏者；
- •已知有心脏功能不全、呼吸功能不全、肝肾功能不全疾病者和重度营养不良等其它慢性严重疾病者；
- •已知有红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病；
- •已知有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱者（如脑炎）；
- •正在参加其他临床试验或入组本试验时距上个临床试验最后一次给药少于 4 周者；
- •出现重症临床表现者：如持续高热（指最高温度＞39℃，采取退热措施后仍无温度下降表现）且合并易惊、肢体抖动、呼吸、心
- •率增快（＞呼吸、心率频率的上限值，各年龄段呼吸频率及心率参考值见附录 1）等；
- •出现重症并发症者（如：脑干脑炎、急性迟缓性麻痹、无菌性脑膜炎、心肌炎）；
- •研究者认为存在需要进行抗微生物治疗的其他病原体感染者；
- •筛选期明确诊断为手足口病者；
- •研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
痊愈时间。 痊愈标准：体温恢复正常，口咽无疱疹，咽部充血消失，流涎消失（针 对＜3 岁的患儿）且无溃疡为临床完全痊愈。
时间窗: 痊愈时
次要结局
- D3、D4、D5 痊愈的参与者百分比；(痊愈时)
- 发热消退时间；(发热消退时)
- 疱疹、溃疡消退时间；(疱疹、溃疡消退时)
- 咽部充血消失时间；(咽部充血消失时)
- 流涎消失时间（针对＜3 岁的患儿）；(流涎消失时)
- 出组时肠道病毒检测转阴率。(出组时)
- 试验期间，通过记录、报告和分析基线状况、不良事件、体格检查、症状和体征、生命体征、实验室检查和其他评估试验药物的安全性。(在试验规定的时间节点，如有临床指征则采用更高频率)
研究者
研究点 (27)
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