ChiCTR1900023234进行中（未招募）早期 1 期
信迪利单抗二线或二线以上治疗 DDR 通路基因突变的晚期非小细胞肺癌的单臂探索性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 信达生物制药
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
根据 RECIST 1.1 标准, 初步评价信迪利单抗二线或二线以上治疗 DDR 通路基因突变的晚期非小细胞肺癌的客观缓解率（0RR）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •预期寿命超过 3 个月；
- •研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
- •根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期分类，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）NSCLC 的患者；
- •存在 DDR 通路基因突变；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •既往接受一线或以上治疗失败；
- •其它详见研究方案。
排除标准
- •组织病理学诊断为小细胞肺癌的患者；
- •已知 EGFR 敏感突变或、ALK 重排或 ROS1 重排的患者；
- •任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •既往曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他 check point 单抗，包括 CTLA-4, PD-L1 的免疫治疗；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素；
- •其它详见研究方案。
研究组 & 干预措施
单臂
信迪利单抗 200mg，第 1 天静脉输注给药，Q3W。连续给药至出现确证的 PD、毒性不可耐受、受试者主动要求退出和研究者判断受试者需要退出研究。治疗最长不超过 1 年。
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存
研究者
研究点 (1)
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