CTR20200681已完成生物等效性试验
他达拉非片在健康成年男受试者中单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年4月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以天方药业有限公司的他达拉非片为受试制剂，以 Eli Lilly Nederland B.V.的他达拉非片（商品名：希爱力，20mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以天方药业有限公司的他达拉非片为受试制剂，以eli Lilly Nederland B.v.的他达拉非片（商品名：希爱力，20mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的中国健康男性受试者；
- •体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m2)）；
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •对他达拉非及其辅料过敏者；
- •有药物、食物过敏史经研究者判定不宜入组者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在筛选前 4 周内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、乙型肝炎 e 抗体（抗-HBe）、乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史，或者筛选前 3 个月内使用过毒品，或者尿药筛查氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、吗啡、可卡因及甲基安非他明阳性者；
- •酒精呼气检测结果阳性（酒精浓度>0mg/100mL），或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟≥5 支者，或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献血或接受输血或使用血制品或 6 个月内失血≥400 mL 者；
- •筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验者；
- •筛选前 28 天服用了任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类抗生素、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物；
- •在筛选前 7 天内过量食用过火龙果、芒果、柚子或由其制备的食物或饮料者（500g 或 500mL 以上）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征、体格检查和心电图检查任意一项异常有临床意义者；
- •实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •男性受试者（或其伴侣）从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划、捐献精子计划者，试验期间及试验结束后 3 个月内不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症者；
- •曾有过不稳定型心绞痛、心肌梗死、心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者；
- •自筛选至-1 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；试验前 48 小时内食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤、含酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；不同意在试验期间遵守饮水安排者；
- •研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 96 小时
次要结局
- 药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap(给药前至给药后 96 小时)
- 不良事件；生命体征（坐位血压、脉搏、呼吸及额温）和体格检查；实验室检查和心电图检查。(首次给药至试验结束)
研究者
邵曙光
天方药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...