ChiCTR-IOR-16009132尚未招募不适用
针药并用治疗绝经期情绪障碍的随机对照研究
广东省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2015年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Greene 量表评分
研究概览
简要总结
通过与单纯中药和单纯针刺进行随机对照，评价针药并用治疗绝经期情绪障碍的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲法 针刺组：腹针+中药安慰剂，安慰剂与中药在颜色、气味、服法、包装等方面一致。 中药组：中药+腹针安慰剂。：患者体位针灸治疗组，平卧位，戴上眼罩，暴露治疗部位，上述输穴的皮肤进行常规消毒后，用塑料套管（同治疗组的套管）拍打刺激输穴位置，但不进针。同样患者腹部将被盖上塑料筐及被子，“治疗”时间为20分钟。
入排标准
- 年龄范围
- 41 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.41-60 岁绝经过渡期女性或者绝经后女性；
- •2.FSH＞15 IU/L；
- •3.根据精神疾病诊断与统计手册 DSM-IV 诊断为抑郁障碍和或焦虑障碍的患者，并且在筛选前症状持续至少 30 天。抑郁 / 焦虑症状出现在绝经或者围绝经症状出现的 3 年内，或者在月经终止的 5 年内；且抑郁 / 焦虑症状不能由其他身体及精神疾病来解释；
- •4.焦虑自评量表或抑郁自评量表（标准分）：中度抑郁患者：62 分≥SDS＜73 分和 / 或中重度焦虑患者 SAS≥62（量表总分 x1.25=标准分）
- •5.过去 3 月未使用任何精神药物或接受任何心理或行为治疗，未使用过激素治疗，选择性雌激素受体调节剂，或者芳香化酶抑制剂、大豆提取物或草药；
- •6.自愿并有能力签署知情同意书。
排除标准
- •1.研究入选前 12 个月内有滥用或依赖精神类药物；入选前 3 月内每日需服用苯二氮卓类药物；入选前 3 月内使用激素、非激素类药物，或任何其他减轻更年期症状的治疗；目前正在使用处方抗焦虑药、抗抑郁药、情绪稳定剂、镇静药等；
- •2.在过去 6 个月内参加过 I、II 期临床试验或者 3 个月内参加过 III、IV 期临床试验；
- •3.临床认为明显自杀倾向；
- •5.目前或以往被诊断有其他由 DSM-IV 诊断的情感障碍，包括精神分裂症、精神障碍、精神错乱、痴呆、遗忘障碍，厌食症、暴食症、强迫症，咖啡因导致的焦虑障碍、临床重大认知障碍、躁狂发作，外伤后的紧张障碍，反社会或边缘型人格障碍、临床重要人格障碍、双向情感性精神分裂症、酒精或物质滥用或依赖等；
- •6.可疑或确定宫颈癌或宫颈癌前病变；可疑或确定乳腺恶性肿瘤；可疑或确定有激素依赖性恶性肿瘤相关病史；
- •7.无法控制和 / 或诊断的内科情况，可能干扰或者影响研究治疗，如严重的肝、肾、心、脑疾病；未控制或未治疗的高血压（收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg）、未控制或未治疗的糖尿病；甲状腺功能亢进患者；
- •9.拒绝接受针灸治疗者；
- •10.白血病、血小板减少等有出血倾向者；
- •11.严重的全身性或腹部局部皮肤疾病者。
研究组 & 干预措施
针药并用组
针刺合并中药
单纯针刺组
针刺+中药安慰剂
中药组
中药合并针刺安慰剂
结局指标
主要结局
Greene 量表评分
抑郁自评量表评分
焦虑自评量表评分
次要结局
- 血常规，尿常规，心电图，肝功能，肾功能
- 不良反应和不良事件
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
针刺法治疗围绝经期失眠的临床随机对照试验围绝经期失眠ChiCTR-IPR-15007199上海市卫生和计划生育委员会
Unknown
不适用
绝经综合征中医病证结合临床研究ChiCTR-IOR-15005985国家中医临床研究基地业务建设专项经费244
Unknown
不适用
基于 fMRI 技术的针刺治疗围绝经期综合征中枢网络机制研究ChiCTR-TRC-14005000“十二五”国家科技支撑计划课题：围绝经期综合征针灸干预优效性随机对照研究（2012BAI24B01-34）40
Unknown
不适用
中药治疗乳腺癌患者绝经症状的随机双盲对照研究ChiCTR1900023382广州中医药大学第二附属医院70
Unknown
不适用
病症结合治疗抑郁症的临床评价研究ChiCTR-ICR-15006455政府拨款225