ChiCTR2400082164尚未招募不适用
D-TACE 联合吉西他滨+顺铂和 PD-1 抑制剂在不可切除肝内胆管细胞癌患者治疗的开放标签、前瞻性、单中心的单臂临床研究
中山大学附属第三医院临床研究专项基金“启航计划”基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 转化成功率
研究概览
简要总结
本研究为开放标签、前瞻性、单中心、单臂临床试验，探索 D-TACE 联合吉西他滨+顺铂和 PD- 1 抑制剂在不可切除肝内胆管癌患者治疗的可行性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；；
- •2.经病理组织学诊断为肝内胆管癌；；
- •3.TNM 分期≥Ib 期（根据 CSCO 胆道恶性肿瘤指南 2022 版）；；
- •4.经专家组评估肿瘤无法切除（定义为即使通过积极的外科手术也无法实现 R0 切除）， 预期寿命>3 个月；；
- •5.根据 RECIST 标准，患者具有至少一个可测量的靶病灶；；
- •6.ECOG 体能 0- 1 分；；
- •7.Child-Pugh 评分≤ 7 分；；
- •8.重要器官及骨髓造血功能符合下列要求：①中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 10^9/L; ②血小板≥ 100 x 109/L; ③血红蛋白≥ 90g /L; ④血清 白蛋白≥ 3g/dL; ⑤血清胆红素≤ 1.5 倍正常值上限; ⑥AST 和 ALT≤ 5 倍正常值上限; ⑦血清肌酐≤ 1.5 倍正常值上限;；
- •9.理解并签署知情同意书，必须愿意且能够遵守研究日程表规定的访视、治疗方案、实 验室检查及研究的其他要求。；
排除标准
- •1.近 2 月内有针对胆管癌的局部治疗（包括介入、手术、消融等）和系统治疗（化疗、 靶向药和免疫检查点抑制剂等）；；
- •2.既往 5 年内或同时有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌 以及甲状腺乳头癌等除外；；
- •3.有活动性肺结核感染并处于抗结核治疗阶段；；
- •4.需要全身性治疗的活动性感染；；
- •5.人类免疫缺陷病毒阳性；；
- •6.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎， 垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗 的哮喘等）。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤 疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；；
- •7.II 级以上心肌缺血或心肌梗塞，高血压且经药物治疗无法将至正常范围者（收缩 压>140mmHg ，舒张压>90mmHg）；；
- •8.凝血功能异常（INR >1.5 或凝血酶原时间 PT >ULN+4 秒或 APTT >1.5 x ULN），3 个 月内有消化道出血病史，明显的出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；；
- •9.怀孕或哺乳期妇女；；
- •10.四周之内有参加其他试验药物的临床试验者；；
- •11.已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史；；
- •12.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。；
研究组 & 干预措施
联合治疗组
干预措施: 联合治疗组
结局指标
主要结局
转化成功率
次要结局
- 安全性
- 客观缓解率
- 缓解深度
- 疾病控制率
- R0 切除率
- 总生存期
- 无进展生存期
- 无复发生存期
研究者
研究点 (1)
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