Clinical Trials/CTR20180832

CTR20180832CompletedNot Applicable

盐酸克林霉素胶囊 300 毫克在空腹情况下于健康受试者之开放标示、随机、平衡、交叉生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: July 2, 2018

Trial Snapshot

Phase: Not Applicable
Status: Completed
Enrollment: 24
Locations: 1
Primary Endpoint: 以克林霉素药动学参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ 经详细统计方法计算确定是否符合生物等效性要求。

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

本试验目的为评估两种盐酸克林霉素胶囊 300 毫克处方于健康受试者在空腹状态下单次口服给药后的生物等效性。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 20岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•年龄在 20 岁≤年龄<40 岁的健康成年人。
•在进行试验前，愿意签署知情同意书。
•可与研究人员良好沟通并能遵从本试验要求者。
•体重指数(BMI)值在 19 ≤ BMI < 26 者，且男性受试者体重≧ 50 公斤、女性受试者体重≧ 45 公斤。
•根据病史、一般理学检查、生命征象、心电图、胸部 X 光、病毒学、血液学、生化学、尿液检查及药物滥用检验，经医师判定为健康的人。
•女性受试者体检时的血液妊娠试验为阴性。

Exclusion Criteria

•曾发生服用克林霉素或同类药品后有过敏或不良反应病史者。
•有药物滥用、酒精 (≧ 3 单位 / 天或≧ 21 单位 / 周；1 单位= 350 毫升的啤酒= 120 毫升的白酒= 30 毫升的烈酒)或烟(≧ 5 单位 / 天；1 单位=1 支) 成瘾者。
•有肝、肾、心、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病病史，并经医师判定不适合纳入试验者。
•现存有肝、肾、心、血液、神经、精神与消化道等疾病，并经医师判定不符健康条件者。
•投药日前四周内曾有急性病症发作或动手术者。
•生化检验值中肝指数 AST 或 ALT 大于正常值上限二倍，或经医师判定有任何临床意义上的异常。
•经医师判定有任何临床意义上的异常。
•人类免疫缺乏病毒(HIV)感染者或梅毒感染者。
•乙型、丙型肝炎带原者。
•投药前两个月内参加任何临床试验。
•投药前两个月失血 250 毫升者，或投药前三个月失血超过 250 毫升。
•您及您的性伴侣于试验期间不愿实行避孕措施者。

Outcomes

Primary Outcomes

以克林霉素药动学参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ 经详细统计方法计算确定是否符合生物等效性要求。

Time Frame: 给药前 30 分钟及给药后 0.25、0.5、0.67、0.83、1、1.33、1.67、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12 及 24 小时

Secondary Outcomes

不良事件监测、定期地生命体征测量、试验后的实验室检查(整个试验期)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

夏正芳

广州一品红制药有限公司

Study Sites (1)

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Active, not recruiting

Not Applicable

盐酸克林霉素胶囊生物等效性试验用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。