CTR20200946已完成生物等效性试验
磷酸西格列汀片单中心、开放、交叉空腹和餐后的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年5月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西格列汀的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度—时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度—时间曲线下面积（AUC0-∞）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂磷酸西格列汀片（规格：100mg；齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂磷酸西格列汀片（捷诺维®，规格：100mg；Merck Sharp＆Dohme Ltd 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁健康成年男性或女性受试者（包括边界值）；
- •男性体重至少 50kg，女性体重至少 45kg，体重指数在 18.5~27.9kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者；
- •经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
- •既往或现患有胰腺炎者；
- •对两种或以上药物、食物或花粉过敏者，或对西格列汀及其赋形剂类有过敏史者；
- •估算肾小球滤过率（eGFR）≤90 mL/min/1.73 m2，采用 MDRD 简化公式：GFR=186×SCr-1.154×年龄-0.203×(0.742 女性)；
- •有晕针或晕血病史，或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或不能接受统一饮食，或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病等；
- •给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •首次给药前 4 周内注射疫苗者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病抗体（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意在签署知情同意书后至试验结束停止摄入含酒精的制品；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在签署知情同意书后至试验结束停止使用任何烟草类产品者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日 8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意在签署知情同意书后至试验结束停止饮用茶、咖啡，或含咖啡因的饮料、或葡萄柚（西柚）及其制品者；
- •筛选前 3 个月有药物滥用史或使用过毒品，或尿液毒品筛查阳性；
- •自签署知情同意书开始至试验结束后 3 个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）者；
- •筛选前 3 个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200 mL 者（女性生理性失血除外），1 个月内献血小板者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药或保健品）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其它研究者判断不适宜参加的受试者。
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
西格列汀的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度—时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度—时间曲线下面积（AUC0-∞）。
时间窗: 给药前至给药后 48.0 小时
次要结局
- 西格列汀的血浆药物浓度达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）和终端消除速率常数（λz）。(给药前至给药后 48.0 小时)
- 不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下 12 导联心电图检查和体格检查结果(给药后试验全过程)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药（海南）有限公司
研究点 (1)
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