Polymorphismes du gène codant pour le cytochrome 2C19 et réponse au clopidogrel chez le sujet sain - CLOVIS

• Conditions: volontaire sain; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10043414Term: Therapeutic response decreased

• Registration Number: EUCTR2006-004632-69-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-10-25
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Male
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Les sujets inclus devront remplir les critères suivants :
- Sexe masculin, non-fumeurs, caucasiens
- Age compris entre 18 et 35 ans
- Poids compris entre 60 et 100 kg et indice de masse corporelle compris dans les limites autorisées en fonction de la taille selon l'indice de Quételet - poids (kg)/taille2 (m). L'indice de masse corporelle doit être compris entre 18 et 30 (inclus) kg/m2 (9).
- Génotype CYP2C19 : *1/*1, *1/*2
- Génotype P2Y12 : H1/H1, H1/H2
- Affiliation à la sécurité sociale conformément aux recommandations de la loi française (loi Huriet : n° 88.1138 - 20.12.88) portant sur la recherche biomédicale.
- Consentement obtenu pour tous les sujets avant l'entrée dans l'étude.
Les sujets retenus après la visite pour screening génétique devront de plus remplir les critères suivants :
- Examens biologiques de routine normaux comprenant : glycémie à jeun, ASAT, ALAT, phosphatases alcalines, gamma-GT, bilirubine, créatininémie, ionogramme sanguin, calcémie, albuminémie, protidémie, numération formule sanguine, plaquettes, taux de prothrombine (TP), temps de céphaline plus activateur (TCA), concentration de fibrinogène.
- Tests d'agrégation plaquettaire normaux (>50%) au collagène 1 µg/mL, à l'acide arachidonique 1 mmol/L et au U46619 1 µmol/L (analogue du thromboxane A2), à l'ADP 10 µM.
- Sérologies HIV1 et 2, HBV (Ag Hbs) et HCV négatives.
- Recherche de toxiques urinaires (cannabinacées) négative. Cette recherche ne sera effectuée que sur les sujets qui remplissent tous les autres critères d'inclusion.
- ECG 12 dérivations, pression artérielle et fréquence cardiaque sans particularité.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Sujets porteurs des allèles mutés *3, *4, *5, et *6 du CYP2C19
- Sujets CYP2C19 *2/*2
- Génotype P2Y12 : H2/H2
- Pathologies médicales en évolution traitées ou non dans les 10 jours précédents l'inclusion
- Antécédent allergique médicamenteux ou autre
- Antécédent de maladie hémorragique personnelle ou familiale
- Antécédent d'ulcère gastrique
- Traitement par Anti-inflammatoires stéroïdiens, aspirine, anticoagulants
- Examens biologiques situés en dehors des valeurs usuelles du sujet sain
- Don de sang dans les 3 mois précédant l'étude
- Personnes en période d'exclusion sur le fichier national des personnes se prêtant à la recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct
- Refus ou incapacité linguistique ou psychique de signer le consentement éclairé
- Sujet ne pouvant se soumettre aux contraintes du protocole (par exemple, non coopérant, incapable de se rendre aux visites de suivi et probablement incapable de finir l'étude).
- Pratique de sports violents.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified