EUCTR2006-004632-69-FR进行中（未招募）不适用
Polymorphismes du gène codant pour le cytochrome 2C19 et réponse au clopidogrel chez le sujet sain - CLOVIS
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •Les sujets inclus devront remplir les critères suivants :
- •- Sexe masculin, non-fumeurs, caucasiens
- •- Age compris entre 18 et 35 ans
- •- Poids compris entre 60 et 100 kg et indice de masse corporelle compris dans les limites autorisées en fonction de la taille selon l'indice de Quételet - poids (kg)/taille2 (m). L'indice de masse corporelle doit être compris entre 18 et 30 (inclus) kg/m2 (9).
- •- Génotype CYP2C19 : *1/*1, *1/*2
- •- Génotype P2Y12 : H1/H1, H1/H2
- •- Affiliation à la sécurité sociale conformément aux recommandations de la loi française (loi Huriet : n° 88.1138 - 20.12.88) portant sur la recherche biomédicale.
- •- Consentement obtenu pour tous les sujets avant l'entrée dans l'étude.
- •Les sujets retenus après la visite pour screening génétique devront de plus remplir les critères suivants :
- •- Examens biologiques de routine normaux comprenant : glycémie à jeun, ASAT, ALAT, phosphatases alcalines, gamma-GT, bilirubine, créatininémie, ionogramme sanguin, calcémie, albuminémie, protidémie, numération formule sanguine, plaquettes, taux de prothrombine (TP), temps de céphaline plus activateur (TCA), concentration de fibrinogène.
- •- Tests d'agrégation plaquettaire normaux (>50%) au collagène 1 µg/mL, à l'acide arachidonique 1 mmol/L et au U46619 1 µmol/L (analogue du thromboxane A2), à l'ADP 10 µM.
- •- Sérologies HIV1 et 2, HBV (Ag Hbs) et HCV négatives.
- •- Recherche de toxiques urinaires (cannabinacées) négative. Cette recherche ne sera effectuée que sur les sujets qui remplissent tous les autres critères d'inclusion.
- •- ECG 12 dérivations, pression artérielle et fréquence cardiaque sans particularité.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Sujets porteurs des allèles mutés *3, *4, *5, et *6 du CYP2C19
- •- Sujets CYP2C19 *2/*2
- •- Génotype P2Y12 : H2/H2
- •- Pathologies médicales en évolution traitées ou non dans les 10 jours précédents l'inclusion
- •- Antécédent allergique médicamenteux ou autre
- •- Antécédent de maladie hémorragique personnelle ou familiale
- •- Antécédent d'ulcère gastrique
- •- Traitement par Anti-inflammatoires stéroïdiens, aspirine, anticoagulants
- •- Examens biologiques situés en dehors des valeurs usuelles du sujet sain
- •- Don de sang dans les 3 mois précédant l'étude
- •- Personnes en période d'exclusion sur le fichier national des personnes se prêtant à la recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct
- •- Refus ou incapacité linguistique ou psychique de signer le consentement éclairé
- •- Sujet ne pouvant se soumettre aux contraintes du protocole (par exemple, non coopérant, incapable de se rendre aux visites de suivi et probablement incapable de finir l'étude).
- •- Pratique de sports violents.
研究者
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