ChiCTR2200060406尚未招募Unknown
Graves 眼病干预前后肠道及眼表菌群组成及功能的变化
河南省人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年5月13日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群组成及特征
研究概览
简要总结
探究 Graves 眼病患者肠道、眼表菌群改变及菌群参与该疾病发病的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-75 岁；
- •2、Graves 病入组标准（参考 ATA 指南）：
- •（1）临床常见的甲亢症状和体征；
- •（2）体格检查和影像学检查提示甲状腺弥漫性肿大；
- •（3）血清 TSH 水平降低，甲状腺激素水平升高；
- •（5）胫前粘液性水肿；
- •（6）眼球突出和其他浸润性眼征；
- •（7）甲状腺摄碘 131 率升高；
- •其中(1)(2)(3)(4)是诊断必备条件，(5)(6)(7)为诊断辅助条件。
- •3、Graves 眼病入组标准（参考 EUGOGO 指南）：
- •（2）有畏光、流泪、眼球疼痛、泪阜肿胀、眼睑 / 结膜水肿或充血症状，眼部 CT 或 MRI 检查支持 TAO 诊断；
- •（3）视神经功能障碍：视力下降，色觉、视野异常，复视，斜视，无法用其他病变解释；
- •满足第（1）项及（2）、（3）中的任一项。
排除标准
- •1.3 个月内使用过抗生素，并持续 3 天或以上；
- •2.3 月个内使用任何眼部局部药物者；
- •3.有眼部激光治疗及眼部手术史患者；
- •4.有眼部外伤病史者；
- •5.有配戴角膜接触镜既往史者；
- •6.有眼部炎症、翼状胬肉、青光眼、角膜营养不良等眼部疾病者；
- •7.除 Graves 病及其并发症外有其他全身系统疾病（如糖尿病、全身免疫性疾病等）；
- •8.中重度肾功能损伤（血肌酐＞2mg/dL 或 177mmol/L），或肝功能异常（ALT>2 倍正常值上限）的患者；中、重度慢性阻塞性肺部疾病；重度高血压患者、脑血管意外患者；
- •9.患有严重器质性疾病，如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；
- •10.患有肺结核和艾滋病等传染病；
- •11.发生严重 Graves 病并发症的患者，如：甲亢危象等；
- •12.酗酒（1 周饮酒 5 次以上，平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上）；
- •13.妊娠期以及哺乳期妇女；
- •14.肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者，或有明显的运动障碍；不能保证充足的时间参与本项目的。
研究组 & 干预措施
Graves 眼病组
Graves 病组
对照组
结局指标
主要结局
肠道菌群组成及特征
甲状腺功能
甲状腺自身抗体
次要结局
- 胰岛素样生长因子-1
- 低密度脂蛋白
- 脂多糖
- 肠道紧密连接蛋白
研究者
研究点 (1)
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